UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病におけるDIMS投与の食後血糖および食後中性脂肪改善効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験比較試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify postprandial hyperglycemia and hypertriglyceridemia improving effects of DIMS therapy in type 2 diabetes. reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIMSの糖脂質代謝改善効果検証のための臨床試験。（DIMS）

英語
DIMS Improves glucose and lipids Metabolism in type 2 diabetes Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病におけるDIMS投与の食後血糖および食後中性脂肪改善効果を検証するオープンラベル多施設共同ランダム化群間比較試験比較試験

英語
An open label multi facilities cooperation randomized control trial to verify postprandial hyperglycemia and hypertriglyceridemia improving effects of DIMS therapy in type 2 diabetes. reducing effect of olmesartan therapy in diabetic nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIMSの糖脂質代謝改善効果検証のための臨床試験。（DIMS）

英語
DIMS Improves glucose and lipids Metabolism in type 2 diabetes Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
長期入院臥床でかつ流動食を摂取している2型糖尿病例

英語
Type-2 diabetic patient who has been being hospitalized in our facilities is bedridden and takes liquid diet.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)、食物繊維添加流動食DIMS投与により、2型糖尿病における食前後の糖脂質代謝が改善し、炎症、酸化ｽﾄﾚｽも抑制される」と言う仮説を明らかにする。

英語
To clarify the follow hypothesis.: Administration of a DIMS, which is a liquid diet to which eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and diet fiber are increased, ameliorates not only fasting but also postprandial glucose-lipids metabolism and reduces oxidative stress and inflammation in type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖、ヘモグロビンA1c，食後2時間後血糖，中性脂肪（早朝空腹時，食後2時間・４時間）の変化

英語
Primary endpoints: Changes of fasting and postprandial 2-hr plasma glucose levels, HbA1c, fasting and postprandial 2- and 4-hr serum triglyceride levels.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
C-ペプチド，脂肪酸組成，総コレステロール，HDLコレステロール，VLDL－TG，アポリポ蛋白B，アポリポ蛋白A－I，アディポネクチン，TNF-α、8-OHdG、MCP-1、IL-6などの変化

英語
Secondary endpoints: Changes of urinary C-peptide excretion (CPR), fatty acids (FA), HDL-cholesterol (HDL-C), total cholesterol (TC), remnant like particle (RLP)-TG, apolipoprotein B, apolipoprotein AI, adiponectine, tumor necrosis factor (TNF) alpha, plasma monocyte chemoattractant protein (MCP)-1, interleukin (IL)-6, urinary 8-epi prostaglandin F2alpha (8-epi) 8-hydroxydeoxyguanosine(8-OHdG), albumin excretion (albumin to creatinine ratio: ACR), blood pressure (BP) and body weight (BW).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象は流動食服用の2型糖尿病例で、エントリー期間は1年である。対象をDIMS投与群とCZ1.5群に無作為に分けそれぞれの治療を行う。

英語
This Study is a prospective randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are type-2 diabetes, who has taken liquid diets. The subjects are randomly assigned to two groups, a DIMS group and CZ1.5 group. In the one that each liquid diet has already been marketed, these nutritional contents are almost the same excluding EPA, DHA, and diet fiber. DIMS far contains a lot of EPA and DHA and diet fiber from CZ1.5.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DIMSもしくはCZ1.5投与前、投与後12週において、評価項目を測定する。

英語
The subjects were given DIMS orCZ1.5, and the evaluative parameters as above were measured before administration and 12 weeks later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象例は、我々の施設に入院する2型糖尿病患者で以下の条件を満たすものとする。
1)試験実施施設に入院中の長期臥床例でかつ流動食を摂取している。2)流動食の熱量、内容を3ヶ月以上変更していない。3)糖尿病と既に診断されている、もしくは空腹時血糖が126mg/dl以上。4)年齢：20歳以上、性別：不問

英語
Including criteria
This study subject is assumed to meet the following requirements with type-2 diabetes hospitalized in our facilities.
1) Subject who has been hospitalized in our facilities is bedridden and takes liquid diet. 2) Neither the calorie of the liquid diet nor the content have been changed for three months or more. 3) It has already been diagnosed as the diabetic or fasting blood glucose level is 126mg/dl or more. 4) It is necessary that the age is 20 years old or more. Sex is not asked.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外規定
1) 重篤な疾患を有する。2) 悪性疾患を有する。3) 透析を受けている。4) すでに低炭水化物組成流動食（グルセルナ、タピオンなど）を摂取している。5) 流動食の成分にアレルギーがある。

英語
Excluding criteria
1) Patient who suffers from serious diseases. 2) Patient who suffers from malignant diseases. 3) Subjects of having received dialysis. 4) Patient who has already taken low carbohydrate liquid diet. 5) Patient that there is allergy in element of liquid diet.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	阿部　高明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Abe MD,PhD

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　晋

英語

名
ミドルネーム
姓	Susumu Ogawa MD,PhD

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa-s@m.tains.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine,Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001966

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