UMIN試験ID | UMIN000001639 |
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受付番号 | R000001970 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/15 |
最終更新日 | 2019/01/07 17:01:11 |
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験(SAMRAI-1 TRIAL)
英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-1 TRIAL)
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験
英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学放射線療法の臨床第Ⅰ相試験(SAMRAI-1 TRIAL)
英語
S-1 combined preoperative neoadjuvant Multimodality therapy with Radiation and Irinotecan for locally advanced rectal cancer
(SAMRAI-1 TRIAL)
日本/Japan |
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切除可能局所進行直腸癌
英語
locally advanced resectable rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能局所進行直腸癌症例を対象として、TS-1/CPT-11による術前化学放射線療法を行い、TS-1およびCPT-11の最大耐用量(MTD)と推奨用量(RD)を推定する
英語
To estimate the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose (RD) of neoadjuvant chemoradiation therapy with TS-1 and CPT-11 in patients with locally advanced resectable rectal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
最大耐用量(MTD)
推奨用量(RD)
英語
Maximum tolerated dose
Recommended dose
日本語
安全性
R0切除率
down-staging率
pCR率
英語
Safety
R0 resection rate
Down-staging rate
pathological Complete Response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:第1-5,8-12,22-26,29-33日に1日2回投与
CPT-11:第1,8,22,29日に90分静注
放射線:1.8Gy,1日1回,週5回,5週間
英語
TS-1:day1-5,8-12, 22-26,29-33
CPT-11:day1,8,22,29
Radiotherapy: 5 times a week for 5 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2.登録前4週間以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
・臨床病期がT3-4かつN0-2の診断を受けた切除可能症例
・主占居部位がRa,Rbのいずれかである
・腫瘍下縁が腹膜反転部より肛門側にある
・スライス幅5mm以下のCTでmesorectumの外に転移の疑われる径10mm以上の腫大結節がない
3.肝転移、腹膜転移および遠隔転移がない症例
4.登録時年齢が20歳以上80歳以下(満年齢)の症例
5.対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6.主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例
・血小板数:4,000~12,000/mm3
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0g/dl以上
・総ビリルビン:1.5mg/dl以下
・ASTおよびALT:施設正常値上限の2倍以内
・血清クレアチニン:施設基準値上限以内
・推定クレアチニンクリアランス:50ml/min以上
7.登録前1ヵ月以内の心電図で、臨床上問題となる異常所見がない症例
8.一般状態(P.S.)が0-1の症例
9.食事摂取可能で、薬剤の経口投与が可能な症例
10.本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2. Preoperative findings
i.The clinical stage is T3-4 and N0-2
ii.Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
iii.Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
iv.No extra mesorectal lymph node swelling (Shorter diameter is less than 10 mm)
3. No evidence of peritoneal metastasis, liver metastasis and distant metastasis
4. age:20-80years old
5. Without prior anti-tumor therapy
6. Adequate organ function
7. Normal ECG
8. Performance status 0-1
9. the case can eat
10.Written IC
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
2.活動性の重複がん、大腸多発癌を有する症例
(活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)、胃癌のm癌の分化型腺癌および皮膚がんは活動性重複がんに含めない。また大腸のM癌は大腸多発癌に含めない)
3.フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投与中の症例
4.UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28および、いずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)の症例
5.活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)
6.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不良な糖尿病、コントロール不良な高血圧症、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
7.間質性肺炎の既往歴を有する症例
8.治療を要する胸水、腹水を有する症例
9.消化管の新鮮出血を有する症例
10.下痢(水様便)のある症例
11.妊娠の可能性(意思)のある女性、妊婦または授乳婦。避妊する意思のない症例
12.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
13.HBs抗原陽性の症例
14.その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
英語
1.Previous history of severe drug-induced allergy
2.Multiple malignancies to be treated or synchronous colorectal cancer
3.Need to treatment with flucytosine or atazanavir sulfate
4. Patient with homozygous genotype of UGT1A1*28/*28 or UGT1A1*6/*6, with combined heterozygous genotypes of UGT1A1*28 and UGT1A1*6
5. Active infections
6. Serious complications
7.Previous history of Interstitial Pneumonitis
8.Pleural effusion or ascites requiring treatment.
9. Active digestive tract bleeding
10. Severe watery diarrhea
11. Pregnant or nursing
12.Systemic administartion of corticosteroids
13. Patients of hepatitis B virus suface antigen positivity
14. Patients judged inappropriate for this study by the physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Watanabe |
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北里大学医学部
英語
Kitasato University School of Medicine
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外科
英語
Department of Surgery
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara-City Kanagawa
042-778-8111
samrai@tcog.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SAMRAI試験事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | SAMRAI affairs office |
日本語
東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
東京都港区浜松町2-1-18
英語
Toa-Bldg.4F, 2-1-18 Hamamatsu-cho Minato-ku Tokyo Japan
03-5401-5020
samrai@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo Cooperative Oncology Group
日本語
東京がん化学療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
日本語
大鵬薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.thegreenjournal.com/article/S0167-8140(16)31148-3/abstract
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001970
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001970
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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