UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較

英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較(J-FLAG)

英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study (J-FLAG)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較

英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメサルタン投与中のアルブミン尿を伴う慢性腎臓病合併高血圧患者におけるアゼルニジピンとアムロジピンの抗アルブミン尿効果の比較(J-FLAG)

英語
Japanese evaluation between FormuLa of Azelnidipine and amlodipine
add on olmesartan to Get antialbuminuric effect study (J-FLAG)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルブミン尿を伴う糖尿病性腎症合併高血圧患者

英語
Hypertensive patients with albuminuria and diabetes (diabetic nephropathy)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レニン-アンジオテンシン系抑制薬（オルメサルタン）に併用するカルシウム拮抗薬としてアゼルニジピン8～16mg/日とアムロジピン2.5～5mg/日のいずれが尿アルブミン抑制効果に優れているかを検討すること

英語
To compare antialbuminuric effect between azelnidipine (8 to 16 mg/day) and amlodipine (2.5 to 5 mg/day) in combination with olmesartan

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中アルブミン/クレアチニン(Cr)比（随時尿）：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から12ヶ月後の変化量

英語
Changes in urinary albumin/creatinine (Cr) ratio in spot urine from pretreatment period (average of 2 measured value) to 12 months of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)尿中アルブミン/Cr比（随時尿）の詳細な解析：ベースライン値（観察期における2回の測定の平均値）から治療期各ポイントにおける変化（%）。なお、尿蛋白/Crも測定して尿アルブミン/Crと同様の解析を行う。
(2)尿中肝型遊離脂肪酸結合蛋白(L-FABP)
(3)尿中8-OHdG
(4)外来随時血圧
(5)脈拍数
(6)血清Crあるいは推算糸球体濾過値(eGFR：日本腎臓学会の改訂MDRD簡易式※を用いて算出）。
※ eGFR (mL/分/1.73 m2)＝194×（年齢）-0.287×（血清Cr）-1.094（女性はこれに0.739をかける）
(7)脳心血管系イベント:脳心血管死：致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死。入院を要する脳心血管事故：非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作。

英語
1. Percent changes in urinary albumin/Cr ratio from pretreatment period to each period of treatment. Urinary protein/Cr ratio is analyzed similarly to urinary albumin/Cr ratio.
2. Urinary liver-type free fatty acid-binding protein (L-FABP)
3. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
4. Office blood pressure (BP) in outpatient clinic
5. Pulse rate
6. Serum Cr or estimated glomerular filtration rate (eGFR) calculated using the modified MDRD formula in the Japanese Society of Nephrology: eGFR (ml/min/1.73 m2) = 194 x age -0.287 x serum creatinine – 1.094 (multiply by 0.739 in female)
7. Cerebro-cardio-vascular events: cerebro-cardio-vascular mortality (fatal myocardial infarction, fatal heart failure, sudden death, fatal stroke, other cardiovascular death) and hospitalization due to cerebro-cardio-vascular disease (nonfatal myocardial infarction, angina, heart failure, cerebral bleeding, cerebral infarction, transient cerebral ischemic attack)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン投与中の患者にアゼルニジピン8～16 mg/日を併用経口投与する。
130/80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Azelnidipine (8 to 16 mg/day) is added in patients with olmesartan and target blood pressure (BP) is under 130/80 mmHg,

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン投与中の患者にアムロジピン2.5～5 mg/日を併用経口投与する。
130 /80mmHg未満の降圧を目指して治療を行う。

英語
Amlodipine (2.5 to 5 mg/day) is added in patients with olmesartan and target BP is under 130/80 mmHg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察期において以下のすべての条件を満たすこと。
(1)外来血圧で収縮期血圧≧130 mmHg
かつ＜180 mmHg、あるいは拡張期血圧≧80 mmHgかつ＜110 mmHgのいずれかまたは両方。
(2)随時尿にて尿中アルブミン/Cr比≧30 mg/g Cr。
(3)空腹時血糖≧126 mg/dLあるいは糖尿病治療薬服用中。
(4)血清Cr≦2.0 mg/dL。
(5)年齢≧20歳かつ＜80歳。
(6)オルメサルタン10～20 mg/日にて1ヶ月間以上治療中の患者でかつカルシウム拮抗薬（CCB）が直近の1ヶ月間投与されていないこと。
(7)担当医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと。

英語
Patients fulfilled all the condition of the following in pretreatment period can participate
1. Outpatient systolic BP is >=130 mmHg and <180 mmHg, and/or outpatient diastolic BP is >=80 mmHg and <110 mmHg
2. Urinary albumin/Cr >=30 mg/g in spot urine
3. Fasting blood sugar >=126 mg/dL or treatment with antidiabetic agents
4. Serum Cr <=2.0 mg/dL
5. Age is >=20 and <80 year-old
6. Olmesartan (10 to 20 mg/day) is administered for more than 1 month and calcium channel blocker (CCB) is not given or more than 1 month.
7. Written informed consent is obtained based on written and oral explanation of physician in charge

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のうち1つでも該当する患者は試験対象から除外する。
(1)高血圧緊急症で非経口的降圧薬療法などが必要であること。
(2)ネフローゼ症候群を有するもの（尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下）。
(3)併用禁止薬〔（アンジオテンシン変換酵素[ACE]阻害薬、オルメサルタン以外のアンジオテンシン受容体拮抗薬[ARB]、割付けられた試験薬以外のCCB、副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール、ミコナゾール等）、HIVプロテアーゼ阻害薬（リトナビル、サキナビル、インジナビル等）〕を服用していること。あるいは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を長期（2週間以上）に服用していること。
(4) CCB、ARB及びACE阻害薬により重篤な副作用の既往のあること。
(5)試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害を伴うこと。
(6)重症心不全（NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上）、重篤な不整脈（心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック）、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(7)1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもヘモグロビンA1c≧9.0%あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(8)AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(9)悪性腫瘍を合併しているもの。
(10)妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(11)その他、医師が不適当とであると考えたもの。

英語
Patients who apply any of the flowing cannot participate
1. Hypertensive emergency that requires intravenous administration of antihypertensives
2. Nephritic syndrome (urinary protein >=3.5 g/day and serum total protein <=6.0 g/dL [or serum albumin <=3.0 g/dL])
3. Adminstration of contraindication drugs (angiotensin converting enzyme [ACE] inhibitor, angiotensin receptor blocker [ARB] other than olmesartan, CCB other than the assigned one, adrenocorticosteriod, immunosuppressant, azole antifungal agent [itraconazole, miconazole, etc.], HIV protease inhibitor [ritonavir, saquinqvir, indinavir, etc]) or long-term (>= 2 weeks) administration of non-steriod anti-inflammatory drugs (NSAID)
4. Past history of severe side effect of CCB, ARB, or ACE inhibitor
5. Cerebrovascular disease occurs within 6 months
6. Sever heart failure (NYHA class >= III), severe arrhythmia (frequent ventricular or atrial extrasystole, prolonged ventricular tachycardia, atrial tachyrhythmia with severe tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome with severe bradycardia, atrio-ventricular block with severe bradycardia), myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty within 6 months
7. Type 1 diabetes and type 2 diabetes required hospitalization due to high hemoglobin A1c (>= 9.0), extremely high blood glucose, or diabetic ketoacidosis
8. AST or ALT is more than 5 times higher upper limits
9. Malignancy
10. Pregnant, possible to be pregnant, or willing to be pregnant
11. Patients who are inadequate by determination of physician in charge

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田敏郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshiro Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8165, Japan

電話/TEL

03-5800-9735

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安東克之

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Ando

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
University of Tokyo Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子循環代謝病学

英語
Division of Molecular Cardiovascular Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8165, Japan

電話/TEL

03-5800-9119

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsua-tky@umin.sc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
J-FLAG Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
J-FLAG研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Waksman Foundation of Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人日本ワックスマン財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001971

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