UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001643
受付番号 R000001975
科学的試験名 高血圧症合併慢性腎臓病(CKD)患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)/少量利尿薬合剤の蛋白尿減少効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/19
最終更新日 2013/01/09 18:57:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症合併慢性腎臓病(CKD)患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)/少量利尿薬合剤の蛋白尿減少効果の検討


英語
Trial of Proteinuria Reduction Effect of Losartan/Hydrochlorothiazide Therapy to Chronic Kidney Disease with Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARB/少量利尿薬合剤の蛋白尿減少効果の検討


英語
Trial of Proteinuria Reduction Effect of Losartan/Hydrochlorothiazide to CKD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症合併慢性腎臓病(CKD)患者に対するアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)/少量利尿薬合剤の蛋白尿減少効果の検討


英語
Trial of Proteinuria Reduction Effect of Losartan/Hydrochlorothiazide Therapy to Chronic Kidney Disease with Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARB/少量利尿薬合剤の蛋白尿減少効果の検討


英語
Trial of Proteinuria Reduction Effect of Losartan/Hydrochlorothiazide to CKD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症合併慢性腎臓病患者


英語
Chronic kidney disease patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併する慢性腎臓病患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド合剤の尿蛋白減少効果をロサルタンをベースとした治療群と比較検討する。


英語
We examine the proteinuria reduction effect of losartan/hydrochlorothiazide on chronic kidney disease patients with hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における治療開始から治療開始12ヵ月後の
尿蛋白(Up)/尿クレアチニン(Ucr)変化量の差


英語
The primary end point is change in the Up:Ucr ratio from baseline to month 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARB・少量利尿薬合剤


英語
ARB/hydrochlorothiazide combination drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ARB単剤


英語
ARB

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.収縮期血圧>130mmHgまたは
拡張期血圧>80mmHgの患者(これを下回っていても降圧薬内服患者が登録可能)
2.試験開始時Up/Ucr比が0.3を超える患者
3.CKD かつ eGFRが15mL/min/1.73m2以上の患者
4.年齢は20歳以上で75歳未満


英語
1.All patients have hypertension (sBP >130, dBP >80)
2.All patients fulfilled the inclusion criteria of a stable proteinuria Up/Ucr >0.3.
3.All patients have CKD, and eGFR >15mL/min/1.73m2.
4. Age between 20 and 75yr are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血圧コントロールができない高血圧患者。
2.妊娠または妊娠している可能性がある患者。
3.授乳中の患者。
4.高度のネフローゼ症候群の患者(Alb 2g/dl未満)
5.高カリウム血症の患者(5.5mEq/L以上)。
6.利尿薬が必要な患者。


英語
Patients with uncontrolled hypertension, serum patassium >5.5 mEq/L, cardiovascular disease (myocardial infarction, unstable angina, stroke within last 3 months), pregnancy,lactation,nephrotic syndrome (serum Alb <2g/dl), frequent users of diuretics are excluded.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
鶴屋和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Tsuruya

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
包括的腎不全治療学


英語
Department of integrated therapy for chronic kidney disease graduate school of medical sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5843

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤﨑毅一郎


英語

ミドルネーム
Kiichiro Fujisaki

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎疾患治療部


英語
Kidney Care Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku Fukuoka

電話/TEL

092-642-5843

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital Kidney Care Unit

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院 腎疾患治療部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 16

最終更新日/Last modified on

2013 01 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001975


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001975


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名