UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001644
受付番号 R000001976
科学的試験名 スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/17
最終更新日 2016/02/29 23:59:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験


英語
A comparison of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray in the treatment of Japanese cedar pollinosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の比較


英語
Mometasone furoate hydrate nasal spray for pollinosis: regular versus as-needed use

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験


英語
A comparison of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray in the treatment of Japanese cedar pollinosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の比較


英語
Mometasone furoate hydrate nasal spray for pollinosis: regular versus as-needed use

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ花粉症


英語
Japanese cedar pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スギ花粉症患者に対する、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の治療効果を疾患特異的QOLによって比較検討すること。


英語
To evaluate the effectiveness of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray for Japanese cedar pollinosis with the disease specific quality of life questionnaire.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnire (RQLQ)日本語版におけるoverall QOLスコア


英語
Overall quality of life score of Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
RQLQの下位尺度, SF-36v2のサマリースコア(PCS, MCS), 鼻症状スコア, 眼症状スコア


英語
1) Each score of seven domains of RQLQ.
2) Two summary scores (PCS and MCS) of SF-36 v2.
3) Each severity score of four daily nasal symptoms (runny nose, itchy nose , stuffy nose, and sneezing).
4) Total nasal symptom score (the sum of four nasal symptom scores).
5) Each severity score of three daily ocular symptoms (eye itchiness, eye redness, and tearing).
6) Total ocular symptom score (the sum of three ocular symptom scores).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
常用点鼻群:花粉症鼻症状を認めた日からモメタゾン点鼻液を毎朝各鼻腔に2噴霧(200μg/日)。


英語
Regular use group: Taking two puffs of Mometasone furoate hydrate nasal spray into each nostril (total 200 ug/day) every morning from the onset of nasal symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
頓用点鼻群:花粉症鼻症状が煩わしいと感じられたら、モメタゾン点鼻液を各鼻腔に2噴霧(200μg/日)を1日1回まで点鼻する。


英語
As-needed use group: Taking two puffs of Mometasone furoate hydrate nasal spray into each nostril once a day (total 200 ug/day) in case of the patient having troublesome nasal symptoms.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 過去にスギ花粉飛散時期に一致して、持続するくしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、流涙、眼のかゆみなどの症状を有したこと。
2) 血清スギ特異的Ig E抗体価が、CAP-RAST法でclass 2以上であること。あるいは、スギ抗原に対する皮膚テストが陽性であること。
3) 本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること。


英語
1) A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2) Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3) Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2) 抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3) アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4) ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5) 抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6) 症状評価に支障のある鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7) 上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する。
9) 試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。
11) エリスロマイシン・シメチジンを内服中である。


英語
1) Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2) Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3) Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4) Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5) Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6) Patients with deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps which cause a barrier to evaluate nasal symptoms.
7) Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8) Patients with severe cardiac, hepatic, kidney, or hematological disease.
9) A history of hypersensitivity to mometasone furoate hydrate, loratadine, or sodium cromoglycate.
10) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.
11) Taking a drug of erythromycin or cimetidine.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増山敬祐


英語

ミドルネーム
Keisuke Masuyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

Email/Email

mkeisuke@yamanashi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋吾郎


英語

ミドルネーム
Goro Takahashi

組織名/Organization

日本語
山梨大学


英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110


英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN

電話/TEL

055-273-6769

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.yuent.umin.jp/kafun/

Email/Email

tgoro@yamanashi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 17

最終更新日/Last modified on

2016 02 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001976


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名