UMIN試験ID | UMIN000001644 |
---|---|
受付番号 | R000001976 |
科学的試験名 | スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/17 |
最終更新日 | 2016/02/29 23:59:50 |
日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験
英語
A comparison of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray in the treatment of Japanese cedar pollinosis
日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の比較
英語
Mometasone furoate hydrate nasal spray for pollinosis: regular versus as-needed use
日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療に関する無作為化比較試験
英語
A comparison of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray in the treatment of Japanese cedar pollinosis
日本語
スギ花粉症に対するモメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の比較
英語
Mometasone furoate hydrate nasal spray for pollinosis: regular versus as-needed use
日本/Japan |
日本語
スギ花粉症
英語
Japanese cedar pollinosis
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
スギ花粉症患者に対する、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液の常用点鼻治療と頓用点鼻治療の治療効果を疾患特異的QOLによって比較検討すること。
英語
To evaluate the effectiveness of regular and as-needed use of Mometasone furoate hydrate nasal spray for Japanese cedar pollinosis with the disease specific quality of life questionnaire.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnire (RQLQ)日本語版におけるoverall QOLスコア
英語
Overall quality of life score of Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnire.
日本語
RQLQの下位尺度, SF-36v2のサマリースコア(PCS, MCS), 鼻症状スコア, 眼症状スコア
英語
1) Each score of seven domains of RQLQ.
2) Two summary scores (PCS and MCS) of SF-36 v2.
3) Each severity score of four daily nasal symptoms (runny nose, itchy nose , stuffy nose, and sneezing).
4) Total nasal symptom score (the sum of four nasal symptom scores).
5) Each severity score of three daily ocular symptoms (eye itchiness, eye redness, and tearing).
6) Total ocular symptom score (the sum of three ocular symptom scores).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
常用点鼻群:花粉症鼻症状を認めた日からモメタゾン点鼻液を毎朝各鼻腔に2噴霧(200μg/日)。
英語
Regular use group: Taking two puffs of Mometasone furoate hydrate nasal spray into each nostril (total 200 ug/day) every morning from the onset of nasal symptoms.
日本語
頓用点鼻群:花粉症鼻症状が煩わしいと感じられたら、モメタゾン点鼻液を各鼻腔に2噴霧(200μg/日)を1日1回まで点鼻する。
英語
As-needed use group: Taking two puffs of Mometasone furoate hydrate nasal spray into each nostril once a day (total 200 ug/day) in case of the patient having troublesome nasal symptoms.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 過去にスギ花粉飛散時期に一致して、持続するくしゃみ、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、流涙、眼のかゆみなどの症状を有したこと。
2) 血清スギ特異的Ig E抗体価が、CAP-RAST法でclass 2以上であること。あるいは、スギ抗原に対する皮膚テストが陽性であること。
3) 本試験への参加に対し文書によりに同意を得られていること。
英語
1) A history of Japanese cedar pollinosis for at least one season before study entry.
2) Positive allergy skin test to Japanese cedar pollen or Japanese cedar pollen specific IgE RAST score >= class 2.
3) Written informed consent is required.
日本語
1) 免疫抑制薬やステロイド薬の全身投与を6ヶ月以内に受けている。
2) 抗生剤の投与を2週間以内に受けている。
3) アレルギー治療薬となりうるもの(抗ヒスタミン薬、抗ロイコトリエン拮抗薬、ケミカルメディエーター遊離抑制薬、一部の漢方製剤(小青竜湯、柴朴湯など)など)の投与を2週間以内に受けている。
4) ステロイド薬や抗ヒスタミン薬などのアレルギー治療となりうる点鼻薬の投与を2週間以内に受けている。
5) 抗原特異的免疫療法の増量期にある。
6) 症状評価に支障のある鼻中隔湾曲症、副鼻腔炎、鼻茸の存在。
7) 上気道炎、呼吸器感染症、重症気管支喘息を有する。
8) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患を有する。
9) 試験薬に対して過敏症既往のある患者。
10) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳婦。
11) エリスロマイシン・シメチジンを内服中である。
英語
1) Taking any immunosuppressive drugs or systemic steroid drugs within six months before study entry.
2) Taking any antibiotics within two weeks before study entry.
3) Taking any anti-allergy drugs within two weeks before study entry.
4) Using any anti-allergy nasal drops within two weeks before study entry.
5) Under treatment of buildup phase of specific immunotherapy.
6) Patients with deflected nasal septum, sinusitis, or nasal polyps which cause a barrier to evaluate nasal symptoms.
7) Patients with upper respiratory inflammation, respiratory infection, or severe bronchial asthma.
8) Patients with severe cardiac, hepatic, kidney, or hematological disease.
9) A history of hypersensitivity to mometasone furoate hydrate, loratadine, or sodium cromoglycate.
10) Pregnant or lactating women and women who may be pregnant.
11) Taking a drug of erythromycin or cimetidine.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増山敬祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Masuyama |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
mkeisuke@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Takahashi |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo-shi, Yamanashi-ken, JAPAN
055-273-6769
http://www.yuent.umin.jp/kafun/
tgoro@yamanashi.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery, Faculty of Medicine, University of Yamanashi
日本語
山梨大学医学部 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001976
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001976
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |