UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001819
受付番号 R000001979
科学的試験名 早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/30
最終更新日 2013/04/20 12:41:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)の有効性と安全性に関する臨床試験


英語
Prospective study of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対するESDの前向き試験


英語
ESD for early gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)の有効性と安全性に関する臨床試験


英語
Prospective study of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対するESDの前向き試験


英語
ESD for early gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌


英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性と安全性を評価する


英語
The aim is this study is to evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括完全切除率


英語
Rate of complete resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺残再発率, 有害事象, 胃温存率


英語
Rate of local reccurrence rate, safety, rate of stomach preservation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術(ESD)


英語
Endoscopic submucosal dissection

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に分化型腺癌であることが確認された症例
2) 年齢が20歳以上、80歳以下
3) PS(ECOG)が0-2であること
4) 初発かつ単発の早期胃癌症例
5) 深達度が内視鏡的に粘膜内にとどまると診断され、腫瘍径が2cm以下の症例
6) 潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のない症例
7) 一括切除可能と判断される症例
8) 主要臓器機能が十分保持されている症例
9) 本試験への参加に関して、患者本人から文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically confirmed differentiated adenocarcinoma of the stomach
2) Age of 20-80 years
3) ECOG performance status of 0 to 2
4) Early gastric cancer with single and non recurrence tumor
5) Intramucosal cancer within 20mm in diameter
6) Without ulceration or scar
7) One-piece resection is possible with ESD
8) Adequate organ function
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胃切除術を受けている症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) コントロール不能な糖尿病の合併がある症例
4) コントロール不能な高血圧の合併がある症例
5) 重篤な心疾患の既往がある症例
6) 抗凝固剤や抗血小板薬の投与を受けている症例
7) 活動性の感染症の合併がある症例
8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる症例
9) 担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) History of gastrectomy
2) Active other malignancies
3) Uncontrollable diabetes mellitus
4) Uncontrollable hypertension
5) History of severe heart disease
6) Anticoagulant or antiplatelet medications
7) Active infection
8) Psychosis
9) Not appropriate for the study at the physician's assessment

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
細川 歩


英語

ミドルネーム
Ayumu Hosokawa

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒930-0194 富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
細川 歩


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科


英語
Department of Gastroenterology and Hematology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
富山市杉谷2630


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido ESD Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道ESD研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 30

最終更新日/Last modified on

2013 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001979


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001979


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名