UMIN試験ID | UMIN000001765 |
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受付番号 | R000001984 |
科学的試験名 | 病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/12 |
最終更新日 | 2009/12/30 11:53:44 |
日本語
病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients completely resected pathological stage IB(T>5cm), II, IIIA Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP
日本語
非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP
日本語
病理病期ⅠB(T>5cm)・Ⅱ・ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients completely resected pathological stage IB(T>5cm), II, IIIA Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP
日本語
非小細胞肺癌に対する術後補助化学療法のS-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II randomized trial of adjuvant chemotherapy for the patients Non Small Cell Lung Cancer comparing S-1 / S-1 with CDDP
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期ⅠB( T>5cm )、Ⅱ、ⅢA期の非小細胞肺癌完全切除症例を対象とし、
S-1単独療法とS-1+CDDP併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験を実施し、術後補助化学療法における第Ⅲ相試験の候補レジメンを選択することを目的とする。
英語
To select the arms for the phase III trial in stage IB (T>5cm), II, and IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer by comparing S-1 / S-1 with CDDP
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無病生存割合
英語
2-year desease free survival rate
日本語
全生存期間、無病生存期間、安全性の評価、
治療完遂割合(dose intensityを含む
英語
overall survival,desease free survival,safety,feasibility(dose intensity included)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は体表面積に合せて80mg/㎡/day をday1からday14まで1日2回(朝食、 夕食後)、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。これを1コースとして、S-1服用開始から1年間内服を継続する。
但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。
英語
A:S-1 80mg/m2 oral,day1 to 14,q3w,1year
If the patient's Ccr estimate is 60-80mL/min,to start the first dose to reduce one level down
日本語
(CDDP併用期)
・S-1は体表面積に合せて80mg/㎡/day をday1からday21まで1日2回(朝食、夕食後)、21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。
但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。
・5週を1コースとして、4コース行う。
(S-1単独期)
4コース終了後、S-1は体表面積に合せてS-1 80mg/㎡/day をday1からday14まで1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬を1コースとして、併用療法開始後1年間内服を継続する。但し、クレアチニンクリアランス推定値が60-80mL/minの症例の場合は初回基準量より1段階減量した投与量から投与を開始する。
英語
B:S-1 80mg/m2 oral day1 to 21,q5w+CDDP 60mg/m2 day8,q5w,4 courses,followed by S-1 80mg/m2 oral day1 to 14,q3w,total 1year
If the patient's Ccr estimate is 60-80mL/min, to start the first dose to reduce one level down
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例
(2)術後病理病期ⅠB( T>5cm )Ⅱ、ⅢAで、肺葉切除以上の手術が施行された完全切除例* *完全切除:腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術
(3)ND2a以上のリンパ節郭清、または、選択的リンパ節郭清が行われている症例
(4)非小細胞肺癌に対する初回手術例で、化学療法または放射線療法が行われていない症例
(5)術後4~8週以内に化学療法開始可能と思われる症例
(6)経口摂取可能な症例
(7)ECOGのPerformance Status (PS) が0 - 1の症例
(8)年齢20歳以上75歳以下の症例
(9)下記の主要臓器機能が十分保たれている症例(登録2週間以内)
①白血球数3,500/mm3~12,000/mm3
②好中球数2,000/mm3~8,000/mm3
③血小板数≧100,000/mm3
④ヘモグロビン≧9.0g/dL
⑤AST,ALT<施設正常値上限の2倍
⑥総ビリルビン<1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン<1.2mg/dl
⑧クレアチニンクリアランス推定値*≧60mL/min
Cockcroft-Gaultの式:Ccr(mL/min)= 体重(kg)×(140-年齢)/72×血清クレアチニン(mg/dL)但し、女性は0.85を乗ずる
⑨血液ガスPaO2≧60 torr またはSpO2≧92%
(10)試験参加について、本人の文書による同意が得られている症例
英語
(1)histologically conformed Non Small Cell Lung Cancer
(2)pathological stage IB (T>5cm) II or IIIA completely resected by at least lobectomy
(3)LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
(4)no prior chemotherapy or radiotherapy
(5)possible to receive chemotherapy within 4-8 weeks after surgery
(6)oral intake possible
(7)PS of 0 or 1
(8)age 20-75
(9)adequate organ function
1)WBC>=3500/mm3<=12000/mm3
2)Neutrophil count>=2000/mm3<=8000/mm3
3)Platelet count>=100000/mm3
4)Hemoglobin>=9.0g/dl
5)AST,ALT within twice the upper limit of normal of institution
6)total bilirubin < 1.5 mg/dl
7)creatinin < 1.2 mg/dl
8)creatinin clearance>=60ml/min/body
9)PaO2>=60 torr or SpO2>=92%
(10)written informed consent
日本語
(1)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
(2)CDDP、S-1の投与歴がある症例
(3)6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(4)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
(5)臨床上問題となる心疾患を有する症例
(6)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例
(7)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9)臨床上問題となる感染症を有する症例
(10)その他、臨床上問題となる重篤な合併症を有する症例
(11)活動性の重複癌*を有する症例
(12)妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性(意思)のある症例
(13)妊娠させる意思のある症例
(14)フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用を必要とする
(15)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
(16)その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
*重複癌:同時多発性および無病期間が5年以内の異時性重複癌。(局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌) もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性重複癌に含めないこととする。)
英語
(1)A history of severe allergic reactions to drugs
(2)Patients who have already received CDDP,S-1
(3)myocardial infarction within 6 months
(4)apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(5)Patients with an unstable or serious heart disease
(6)Patients with an unstable or serious psychic disease
(7)uncontrolled diabetes mellitus
(8)Patients with Paralysis of intestine or ileus
(9)Patients with an active infection
(10)Patients with other severe complication
(11)The presence of other concomitant or metachronous cancers
(12)Pregnant or expecting or lactating woman
(13)Male patient who intends to make someone pregnant during this study
(14)Patient who requires continuous use of flucytosine , phenytoin or warfarin potassium
(15)systemic steroid therapy required
(16)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前原喜彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshihiko Maehara |
日本語
九州大学大学院 医学研究院
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN
092-642-5462
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野篤次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokujiro Yano |
日本語
九州大学大学院 医学研究院
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science
日本語
消化器・総合外科
英語
Department of Surgery and Science
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582 JAPAN
092-642-5462
tokujiro@surg2.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science,Department of Surgery and Science
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九州大学大学院 消化器・総合外科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kyushu University,Graduate School of Medical Science,Department of Surgery and Science
日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2008 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001984
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001984
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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