UMIN試験ID | UMIN000001649 |
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受付番号 | R000001986 |
科学的試験名 | 肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/01/31 |
最終更新日 | 2010/02/02 23:45:27 |
日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究
英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究
英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究
英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
日本語
肝移植後の免疫抑制療法における旧製剤から新規免疫抑制剤(グラセプター)への切り替えに伴う有効性と安全性に関する研究
英語
The evaluation of efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation
日本/Japan |
日本語
肝移植術を実施した成人患者
英語
Adult Recipients after liver transplantation
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
旧製剤であるプログラフ等の免疫抑制剤からグラセプターに切り換えた際のその有効性及び安全性を検討する
英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety in modification to new immunosuppressant (tacrolimus hydrate:Graceptor) from the current immunosuppressive therapy after liver transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
・ 血中タクロリムス濃度-時間曲線
下面積(AUC)
・ 臨床効果(有効性、安全性)
英語
Area under the blood
concentration time curve
Clinical Response
日本語
・有効性(肝生検実施:可能症例)
・安全性(腎機能:eGFRで評価)
・タクロリムス血中トラフ濃度の推移
・タクロリムス血中ピーク濃度の変化
・内服コンプライアンス評価
英語
Clinical Response
Incidence of Adverse Event
A change of tacrolimus blood
trough level
A change of tacrolimus blood
peak level
Drug compliance
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 当院において肝移植術を実施した成人患者
2) 当試験に同意する患者。
3) 移植後6ヶ月以上経過している。
4)臨床病理学的にグラフト機能良好と認められた患者
英語
1 Adults recipients after liver transplantation
2 The recipients who agree to
this study
3 more than 6 months after liver
transplantation
4 clinicopathologically diagnosed
with well functioning
日本語
1) 試験参加の90日以内に拒絶反応が認められた患者
2) 6カ月以内に1回でも拒絶反応が認められ,治療を必要とした患者
3) 12カ月以内に拒絶反応の発現が2回を超えた患者
4) 血液検査にてASTあるいはALTが基準値上限の2倍を超える肝機能異常患者
5) タクロリムスの薬物動態との相互作用が知られている薬剤を投与されている患者
6) 全身状態が安定していない患者
7) 薬物乱用者,精神的に不安定な患者,医師とのコミュニケーションが困難と判断された患者
8) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
9) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10) 高度な腎障害のある患者
11) その他、主任研究者又は研究参加医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
英語
1 clinicopathologically diagnosed
with rejection in recent 90
days .
2 underwent rejection treatment
in recent 6 months
3 diagnosed with rejection beyond
twice in 12 months
4 liver dysfunction ,AST>=40, or
ALT>=40
5 Drug user of cross interaction
with Tacrolimus
6 Other severe concomitant
disease or medical conditions.
7 drug abuser, mentally unstable
recipient, The patient who was
judged to have difficulty in
communication with the doctor
8 History of contraindication to
tacrolimus.
9 A pregnant woman or a woman
with possibility becoming
pregnant
10 severe renal dysfunction
11 Inappropriate patients for
entry on this trial in the
judgement of the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 正樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Mori, MD., PhD |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
外科学講座消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2
英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
06-6879-3251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丸橋 繁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Marubashi, MD., PhD |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
外科学講座消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2,E-2
英語
2-2, Yamadaoka E-2, Suita 565-0871 Osaka, Japan
06-6879-3251
smarubashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
Department of Surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
外科学講座消化器外科学教室
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英語
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その他
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2008 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
前向き研究
英語
Prospective study
2009 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001986
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001986
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |