UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002182
受付番号 R000001991
科学的試験名 強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)
一般公開日(本登録希望日) 2009/07/10
最終更新日 2022/09/25 17:47:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)


英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌


英語
patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌症例を対象とし、l-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
A response and adverse events of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer are evaluated on patients with some disorder who cannot be registered to common protocol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率


英語
Overall Response Rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・安全性プロファイル(有害事象発現割合及びその重症度)
・無増悪生存期間
・全生存期間
・治療完遂状況


英語
Incidence of Adverse Events, and their grades
Progression-Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Incidence of Completion of the regimen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
l-LV/5-FU(mRPMI regimen)は、l-LV 250mg/m2を2時間かけて点滴静注し、その1時間目に5-FU 600mg/m2を緩徐に静脈内投与する。これを毎週3回繰り返し1週間休薬する。4週間を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。ベバシズマブは1回5mg/kg(体重)を2週間毎に(day1,15,29~)に点滴静脈内注射し、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。


英語
l-LV 250 mg/m2 IV over 2 hours, followed by a slow IV dose of 5-FU 600 mg/m2 during the first hour. This is repeated three times each week and the drug is withdrawn for one week. Dosing will be repeated for one course of 4 weeks until one of the criteria for discontinuation of study treatment is met.
Bevacizumab is injected intravenously at a dose of 5 mg/kg (body weight) every 2 weeks. Dosing is repeated until one of the criteria for discontinuation of study treatment is met.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
(1)原発巣あるいは転移巣からの組織診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)切除不能な初発癌または再発癌症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)前治療が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
(5)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
(6)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,かつ少なくとも投与前28日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:4,000~12,000/mm3
③好中球数:1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては200U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
レアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(7)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
(8)本人から文書による同意が得られている症例
(9)上記1)~8)に合致し、少なくとも以下の1項目を満たすものとする
①医師がl-OHPおよびCPT-11による治療が困難と判断した症例
②ECOG Performance Statusが1-2の症例
③年齢≧65歳の症例
④アルブミン値<3.5g/dlの症例
⑤骨盤/腹部への放射線治療歴あり


英語
1) colon cancer diagnosed pathologically
2) primary advanced colon cancer and/or metastatic colon cancer
3) with measurable lesion
4) without any prior chemotherapy or with 180 days period after
postoperative chemotherapy
5) expected more than 3 months of survival
6) patients without any severe disorder in bone marrow, lung, liver, or
kidney and satisfies the body conditions
1. Hb >= 9.0g/dL
2. WBC 4,000-12,000/mm3
3. Neutrocyte >= 1,500mm3
4. platelet >= 100,000/mm3
5. Total-bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST, ALT >= 100U/L or 200U/L for patients with liver metastasis
7. sCr <= 1.2mg/dL
8. CCR >= 50mL/min
[Cockcroft-Gault]expected=[(140 - age)x body weight]/[72 x sCr]
7) with normal ECG within 28 days
8) IC form written by patient
9) patients who have at least one of these functions
1. Patients cannot be registered for l-OHP/CPT-11 therapy by a doctor
2. ECOG PS 1-2
3. age >= 65 years old
4. sAlb < 3.5 g/dl
5. prior radiation therapy for pelvic/abdominal lesions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ECOG Performance Statusが3-4の症例
(2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
(3)無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する
(5)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(6)試験期間中に手術を予定している
(7)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(8)血栓塞栓症の既往のある患者
(9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(10)消化管など腹腔内の炎症を合併している患者
(11)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が1+以上
(12)コントロール不能な高血圧を有する
(13)フルオロウラシル製剤,レボホリナートカルシウム製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(14)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような,フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(15)コントロール不能な下痢を有する
(16)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(18)コントロール不能な感染症を有する
(19)妊婦,授乳婦,妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお,妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する
(20)避妊する意思のない男性
(21)その他,試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断したもの


英語
1) ECOG PS 3-4
2) with a brain tumor or brain metastasis
3) with double cancer diagnosed within 5 years except for basal cell
Carcinoma, CIS of portion, and/or CIS of digestive tract treated
curatively
4) with a symptom of neuro-vascular disorder on the brain
5) without surgical treatment, open biopsy, and/or suturing of injury
6) with plans of surgical operation during this regimen
7) with easy bleeding and/or coagulation disorder
8) with a history of thrombosis
9) with an ulcer on the digestive tracts which is uncontrollable
10) with inflammation of abdominal organs
11) with a disorder of the kidney which needs some therapies
12) with an uncontrolled hypertension
13) with a severe allergy to fluorouracil. Levohorinate calcium
14)patients with a lack of enzyme; DPD (dihydropyridine dehydrogenase) or with adverse events due to fluoropyrimidine
15) with an uncontrollable diarrhea
16) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
17) patients who need immuno-suppressive medicines after an organ transplantation
18) with an uncontrollable infection
19) pregnant females, nursing mothers, or pregnancy test-positive females
20) males who do not protect against pregnancy
21) patients whose doctor cannot register for this study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 健志


英語

ミドルネーム
Takeshi Kato

所属組織/Organization

日本語
箕面市立病院


英語
Mino City Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1


英語
5-7-1 kasano, Minou City, Osaka 562-8562

電話/TEL

072-728-2001

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤 健志


英語

ミドルネーム
Takeshi Kato

組織名/Organization

日本語
箕面市立病院


英語
Mino City Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1


英語
5-7-1 kasano, Minou City, Osaka 562-8562

電話/TEL

072-728-2001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO 臨床試験推進機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01656-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01656-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
ORRは36.6%[95%信頼区間(CI)22.1-53.1%]、PFS中央値は9.4カ月(95%CI 7.4-17.7カ月)、OS中央値は24.0カ月(95%CI 19.9カ月-到達せず)であった。


英語
The ORR was 36.6% [95% confidence interval (CI) 22.1-53.1%], median PFS was 9.4 months (95 CI 7.4-17.7 months), and median OS was 24.0 months (95% CI 19.9 months-not reached).

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 05 26

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は76歳(56-90歳)、パフォーマンスステータスは51%が0であった。


英語
The median age was 76 years (range 56-90 years), and 51% of patients had a performance status of 0.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
41名の患者が登録され、適格であった。治療関連死はなかった。


英語
Forty-one patients were enrolled and eligible. There were no treatment-related deaths.

有害事象/Adverse events

日本語
グレード3以上の最も一般的な治療関連有害事象は、好中球減少症(24%)、食欲不振(10%)、白血球減少症(7%)、粘膜炎/口内炎(7%)であった。


英語
The common treatment-related adverse events of grade >= 3 were neutropenia (24%), anorexia (10%), leukopenia (7%), and mucositis/stomatitis (7%).

評価項目/Outcome measures

日本語
ORRは36.6%[95%信頼区間(CI)22.1-53.1%]、PFS中央値は9.4カ月(95%CI 7.4-17.7カ月)、OS中央値は24.0カ月(95%CI 19.9カ月-到達せず)であった。


英語
The ORR was 36.6% [95% confidence interval (CI) 22.1-53.1%], median PFS was 9.4 months (95 CI 7.4-17.7 months), and median OS was 24.0 months (95% CI 19.9 months-not reached).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 07 10

最終更新日/Last modified on

2022 09 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001991


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001991


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名