UMIN試験ID | UMIN000002182 |
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受付番号 | R000001991 |
科学的試験名 | 強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/10 |
最終更新日 | 2022/09/25 17:47:32 |
日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)
日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)
日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)
日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌に対するl-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法 第Ⅱ相試験 (OGSG 0802)
英語
A phase II study to evaluate the effectiveness of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol (OGSG 0802)
日本/Japan |
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強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌
英語
patients with advanced/recurrent colon cancer who cannot undergo common protocol
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
強力な治療が不適な未治療進行・再発大腸癌症例を対象とし、l-LV/5-FU(mRPMI regimen)+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
A response and adverse events of l-LV/5-FU (mRPMI regimen) + Bevacizumab for patients with advanced/recurrent colon cancer are evaluated on patients with some disorder who cannot be registered to common protocol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全奏効率
英語
Overall Response Rate (ORR)
日本語
・安全性プロファイル(有害事象発現割合及びその重症度)
・無増悪生存期間
・全生存期間
・治療完遂状況
英語
Incidence of Adverse Events, and their grades
Progression-Free Survival (PFS)
Overall Survival (OS)
Incidence of Completion of the regimen
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
l-LV/5-FU(mRPMI regimen)は、l-LV 250mg/m2を2時間かけて点滴静注し、その1時間目に5-FU 600mg/m2を緩徐に静脈内投与する。これを毎週3回繰り返し1週間休薬する。4週間を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。ベバシズマブは1回5mg/kg(体重)を2週間毎に(day1,15,29~)に点滴静脈内注射し、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。
英語
l-LV 250 mg/m2 IV over 2 hours, followed by a slow IV dose of 5-FU 600 mg/m2 during the first hour. This is repeated three times each week and the drug is withdrawn for one week. Dosing will be repeated for one course of 4 weeks until one of the criteria for discontinuation of study treatment is met.
Bevacizumab is injected intravenously at a dose of 5 mg/kg (body weight) every 2 weeks. Dosing is repeated until one of the criteria for discontinuation of study treatment is met.
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
(1)原発巣あるいは転移巣からの組織診で大腸癌であることが確認されている症例
(2)切除不能な初発癌または再発癌症例
(3)測定可能病変を有する症例
(4)前治療が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は終了日から180日以上経過している症例に限り可とする。
(5)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
(6)主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がなく,かつ少なくとも投与前28日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
①血色素量:9.0g/dL以上
②白血球数:4,000~12,000/mm3
③好中球数:1,500/mm3以上
④血小板数:100,000/mm3以上
⑤総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑥AST・ALT:100U/L以下(但し、肝転移症例に対しては200U/L以下)
⑦血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
⑧クレアチニンクリアランス推定値:50mL/min以上(Cockcroft-Gault式による外挿値)
レアチニンクリアランス推定値=〔(140-年齢)×体重〕/〔72×血清クレアチニン値〕(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する)
(7)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
(8)本人から文書による同意が得られている症例
(9)上記1)~8)に合致し、少なくとも以下の1項目を満たすものとする
①医師がl-OHPおよびCPT-11による治療が困難と判断した症例
②ECOG Performance Statusが1-2の症例
③年齢≧65歳の症例
④アルブミン値<3.5g/dlの症例
⑤骨盤/腹部への放射線治療歴あり
英語
1) colon cancer diagnosed pathologically
2) primary advanced colon cancer and/or metastatic colon cancer
3) with measurable lesion
4) without any prior chemotherapy or with 180 days period after
postoperative chemotherapy
5) expected more than 3 months of survival
6) patients without any severe disorder in bone marrow, lung, liver, or
kidney and satisfies the body conditions
1. Hb >= 9.0g/dL
2. WBC 4,000-12,000/mm3
3. Neutrocyte >= 1,500mm3
4. platelet >= 100,000/mm3
5. Total-bilirubin <= 1.5 mg/dL
6. AST, ALT >= 100U/L or 200U/L for patients with liver metastasis
7. sCr <= 1.2mg/dL
8. CCR >= 50mL/min
[Cockcroft-Gault]expected=[(140 - age)x body weight]/[72 x sCr]
7) with normal ECG within 28 days
8) IC form written by patient
9) patients who have at least one of these functions
1. Patients cannot be registered for l-OHP/CPT-11 therapy by a doctor
2. ECOG PS 1-2
3. age >= 65 years old
4. sAlb < 3.5 g/dl
5. prior radiation therapy for pelvic/abdominal lesions
日本語
(1)ECOG Performance Statusが3-4の症例
(2)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる
(3)無病期間が5年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌を除く)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する
(5)登録前4週以内に手術療法,切開を伴う生検,外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く)を実施している,あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している
(6)試験期間中に手術を予定している
(7)出血傾向(喀血,あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),凝固障害あるいは凝固因子異常を有する
(8)血栓塞栓症の既往のある患者
(9)コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(10)消化管など腹腔内の炎症を合併している患者
(11)処置を要する腎障害,あるいは登録前2週間以内の検査において尿蛋白が1+以上
(12)コントロール不能な高血圧を有する
(13)フルオロウラシル製剤,レボホリナートカルシウム製剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(14)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われるような,フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある
(15)コントロール不能な下痢を有する
(16)間質性肺炎あるいは肺線維症を有する
(17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(18)コントロール不能な感染症を有する
(19)妊婦,授乳婦,妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性。なお,妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する
(20)避妊する意思のない男性
(21)その他,試験責任医師が本試験への参加を不適当と判断したもの
英語
1) ECOG PS 3-4
2) with a brain tumor or brain metastasis
3) with double cancer diagnosed within 5 years except for basal cell
Carcinoma, CIS of portion, and/or CIS of digestive tract treated
curatively
4) with a symptom of neuro-vascular disorder on the brain
5) without surgical treatment, open biopsy, and/or suturing of injury
6) with plans of surgical operation during this regimen
7) with easy bleeding and/or coagulation disorder
8) with a history of thrombosis
9) with an ulcer on the digestive tracts which is uncontrollable
10) with inflammation of abdominal organs
11) with a disorder of the kidney which needs some therapies
12) with an uncontrolled hypertension
13) with a severe allergy to fluorouracil. Levohorinate calcium
14)patients with a lack of enzyme; DPD (dihydropyridine dehydrogenase) or with adverse events due to fluoropyrimidine
15) with an uncontrollable diarrhea
16) with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
17) patients who need immuno-suppressive medicines after an organ transplantation
18) with an uncontrollable infection
19) pregnant females, nursing mothers, or pregnancy test-positive females
20) males who do not protect against pregnancy
21) patients whose doctor cannot register for this study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kato |
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箕面市立病院
英語
Mino City Hospital
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外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1
英語
5-7-1 kasano, Minou City, Osaka 562-8562
072-728-2001
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 健志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Kato |
日本語
箕面市立病院
英語
Mino City Hospital
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外科
英語
Dpt.Surgery
日本語
562-8562 大阪府箕面市萱野5-7-1
英語
5-7-1 kasano, Minou City, Osaka 562-8562
072-728-2001
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その他
英語
Osaka Gastrointestinal Cancer Chemotherapy Study Group (OGSG)
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
Osaka Clinical Study Supporting Organization
日本語
NPO 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01656-3
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10147-020-01656-3
41
日本語
ORRは36.6%[95%信頼区間(CI)22.1-53.1%]、PFS中央値は9.4カ月(95%CI 7.4-17.7カ月)、OS中央値は24.0カ月(95%CI 19.9カ月-到達せず)であった。
英語
The ORR was 36.6% [95% confidence interval (CI) 22.1-53.1%], median PFS was 9.4 months (95 CI 7.4-17.7 months), and median OS was 24.0 months (95% CI 19.9 months-not reached).
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
年齢中央値は76歳(56-90歳)、パフォーマンスステータスは51%が0であった。
英語
The median age was 76 years (range 56-90 years), and 51% of patients had a performance status of 0.
日本語
41名の患者が登録され、適格であった。治療関連死はなかった。
英語
Forty-one patients were enrolled and eligible. There were no treatment-related deaths.
日本語
グレード3以上の最も一般的な治療関連有害事象は、好中球減少症(24%)、食欲不振(10%)、白血球減少症(7%)、粘膜炎/口内炎(7%)であった。
英語
The common treatment-related adverse events of grade >= 3 were neutropenia (24%), anorexia (10%), leukopenia (7%), and mucositis/stomatitis (7%).
日本語
ORRは36.6%[95%信頼区間(CI)22.1-53.1%]、PFS中央値は9.4カ月(95%CI 7.4-17.7カ月)、OS中央値は24.0カ月(95%CI 19.9カ月-到達せず)であった。
英語
The ORR was 36.6% [95% confidence interval (CI) 22.1-53.1%], median PFS was 9.4 months (95 CI 7.4-17.7 months), and median OS was 24.0 months (95% CI 19.9 months-not reached).
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001991
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001991
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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