UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌術後アジュバント治療における
TS-1 vs. CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験；化学療法効果予測因子の探索研究

英語
A randomized controlled Phase II study comparing TS-1 alone with CDDP+TS-1 as postoperative adjuvant chemotherapy in non-small-cell-lung-cancer ; translational research of the chemotherapy effect prediction factor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG4107

英語
WJOG4107

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌術後アジュバント治療における
TS-1 vs. CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験；化学療法効果予測因子の探索研究

英語
A randomized controlled Phase II study comparing TS-1 alone with CDDP+TS-1 as postoperative adjuvant chemotherapy in non-small-cell-lung-cancer ; translational research of the chemotherapy effect prediction factor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG4107

英語
WJOG4107

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
pStageⅡ、ⅢA期の非小細胞肺癌完全切除症例を対象とし、TS-1とCDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験を実施し、術後補助化学療法の第Ⅲ相試験の候補レジメンの選択をする。また、化学療法効果予測因子を探索する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness of TS-1 alone compared with CDDP + TS-1 for postoperative Non Small Cell Lung Cancer. Moreover, it searches for the chemotherapy effect prediction factor.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存率、化学療法効果予測因子を探索

英語
Relapse-free survival of 2 years, to searches for the chemotherapy effect prediction factor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象の頻度、Relative dose intensity、予後予測因子を探索

英語
Overall survival (OS), Rate of adverse events, Relative dose intensity, to searches for a prognosis prediction factor.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1単剤療法

英語
TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
CDDP+TS-1併用療法

英語
CDDP,TS-1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理学的に非小細胞肺癌と診断されている症例
2)肺葉切除かつ完全切除が行われた症例（全摘症例は含まれない）
3)サンプリング以上の縦隔リンパ節郭清が行われた症例
4)術後病理病期がⅡ、ⅢA期（但し、N2はsingle station）の症例
5)術後8週間以内に化学療法施行可能な症例
6)対象となる肺癌に対する放射線治療、化学療法の既往が無い症例
7)経口摂取可能な症例
8)年齢20歳以上、75歳未満の症例（同意取得日）
9)ECOG performance status(PS)が0-1の症例
10)主要臓器能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録前14日以内の最新データ。2週間前の同一曜日は可とする。）
・白血球：4，000/mm3以上
・好中球：1，500/mm3以上
・ヘモグロビン：9g/dl以上
・血小板：100，000/mm3以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
・AST、ALT：100IU/L以下
・クレアチニン：1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス：≧60mL/min
（Cockcroft-Gault法もしくは24時間クレアチニンクリアランス法）
Cockcroft-Gault法 Ccr(ml/min)={(140-年齢) x 体重(kg)} / (血清Cr(mg/dl) x 72)
女性の場合、計算されたCcrに0.85を掛ける。
・PaO2≧60torrもしくはSpO2≧92%
11)本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている症例

英語
1)Histologically confirmed Non Small Cell Lung Cancer
2)pStage II, IIIA (N2 Case is single station)
3)Case in which chemotherapy enforcement less than 8weeks after the operation is possible
4)Without prior chemotherapy nor use of chemotherapy, RT
5)Oral intake is possible
6)20<=,<75 years
7)Performance Status (ECOG) 0-1
8)Adequate organ functions
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物アレルギーを有する症例
2)他の治験薬、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例
3)抗生剤による治療を必要とする感染症、及びその他重篤な合併症（消化管出血、コントロール不良な糖尿病、水分負荷が困難な心疾患など）を有する症例
4)下痢を持続的に有する症例（登録時点で1日3回以上の水様便がある）
5)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
6)本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する症例
7)悪性腫瘍の既往を有する症例（但し、以下は登録可とする）
・治療終了から10年以上経過し治癒と判断される乳癌
・治療終了から5年以上経過し治癒と判断される乳癌以外の悪性腫瘍
・局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）
8)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
9)妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性、又は避妊する意思の無い症例
10)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) clinically significant drug allergy
2) Under treatment with flucytosine, phenytoin, Warfarin Potassium, other trial drugs.
3) The infection which needs the medical treatment by antibiotics, and other serious complications
4) The case which has diarrhea continuously
5) The case which has clear interstitial pneumonia or a clear fibroid lung with a chest simple X ray
6) The case which has malignant tumors other than the lung cancer
7) The case which has the past of a malignant tumor
8) Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩本　康男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
広島市立広島市民病院

英語
Hiroshima city hospital

所属部署/Division name

日本語
通院治療センター

英語
Dept of chemotherapy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒730-0011　広島市中区基町7-33

英語
7-33.Moto-machi. Naka-ku. Hiroshima.shi.730-8518 Japan

電話/TEL

082-221-2291

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26253869

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001999

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001999