UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001659
受付番号 R000002000
科学的試験名 ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/08/01
最終更新日 2011/01/07 13:09:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究


英語
Efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for chorea and psychosis in the Huntington's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハンチントン病の漢方治療


英語
Traditional Chinese medicine for Huntington's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハンチントン病の不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性に関する研究


英語
Efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for chorea and psychosis in the Huntington's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハンチントン病の漢方治療


英語
Traditional Chinese medicine for Huntington's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ハンチントン病


英語
Huntington's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハンチントン病の舞踏様不随意運動および精神症状に対する漢方薬 抑肝散の有効性を評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of a traditional Chinese medicine yokukansan for the chorea and psychosis in Huntington's disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)
Neuropsychiatric Inventry(NPI)


英語
Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS)
Neuropsychiatric Inventry(NPI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能スコア、ADLスコア、レスキュー薬の使用回数・使用までの経過日数、脱落までの経過日数・脱落率


英語
Cognitive function, ADL, Use of rescue drug, toralance


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Step1. TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服
Step2. 12週間休薬


英語
Step1. Treated with yokukansan 12 weeks
Step2. Wash out 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Step1. 12週間待機
Step2. TJ-54(ツムラ抑肝散エキス顆粒〔医療用〕12週間内服


英語
Step1. 12 weeks waiting period
Step2. Treated with yokukansan 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ICD-10により、臨床的にハンチントン舞踏病と診断され、特異性を有するIT15遺伝子のCAG repeatにおいて異常伸張が認められた患者
② 治療期開始時のUnified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS)において、スコア3以上の項目が1つ以上ある患者
③ 治療期開始前6週間以内に測定した血清カリウム値が施設基準値内の患者
④ イライラ、怒りっぽい、神経過敏、不眠など抑肝散の保険適用となる症状を有する患者


英語
1. Clinically diagnosed as Huntington's disease according to ICD10 with abnormal prolongation of CAG repeat in IT15 gene.
2. At least one subscore of UHDRS is more than 3.
3. Serum potassium level is within the normal limit.
4. The patients have symptoms agreed to use yokukansan with public medical insurance in Japan. It includes irritation, quick tempered, hypersensitivity and insomnia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 悪性腫瘍を合併する患者
② 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、およびその他の患者の生命に影響を及ぼすと判断される疾患を合併する患者
③ ICD-10の診断基準に従った当該疾患以外の神経変性疾患合併により不随意運動が発現している患者
④ アルコール依存症、薬物使用、代謝性中毒又は炎症などにより譫妄を有する患者
⑤ 抑肝散の投与が不可能な患者
⑥ 本研究の開始前4週間以内に持続性抗精神病薬(デカン酸ハロペリドール、チアプリドなど)を使用開始した患者
⑦ その他担当医師が不適当と判断した患者


英語
1. With any malignancy
2. With severe heart disease, liver disease, blood disease, respiratory disease and any other severe diseases influenced on the patients states
3. With any neurodegenerating diseases other than Huntington's disease
4. Alcohol abuse, drug abuse, metabolic toxicity, chronic inflammatory diseases
5. Who can not take the herbal medicine.
6. Who are perscribed any antipsychotics newly in the observation period.
7. Others who are judged as inadequate by attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田 篤


英語

ミドルネーム
Atsushi Takeda

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学分野


英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7189

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩崎鋼


英語

ミドルネーム
Koh Iwasaki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
先進漢方治療医学講座


英語
Center for Asian Traditional Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba Ward, Sendai City Miyagi Japan

電話/TEL

022-717-7185

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

QFG03604@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. Nerol and Center for traditional Asian medicine, Tohoku University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科神経内科学分野並びに先進漢方治療医学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Grant-in-aid scientific research (now in apply).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構研究費
厚生労働省委託研究費
文科省科学研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
独立行政法人国立病院機構 米沢病院
独立行政法人国立病院機構 西多賀病院
大阪府立急性期・総合医療センター
国立精神・神経医療研究センター


英語
Ntional hospital organization Yonezawa hospital
Nishitaga national hospital
Osaka prefectural hospital organization, medical center
National center of neurology and psychiatry

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 26

最終更新日/Last modified on

2011 01 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名