UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺全摘除術を施行する高リスク限局性前立腺癌および局所進行前立腺癌患者に対するＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の生化学的非再発生存率および安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
Phase II trial of neo-adjuvant chemohormonal therapy combining LHRH agonist and estramustine phosphate evaluating PSA failure free survival and safety for locally advanced prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺全摘除術を施行する高リスク限局性前立腺癌および局所進行前立腺癌患者に対するＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の生化学的非再発生存率および安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
Phase II trial of neo-adjuvant chemohormonal therapy combining LHRH agonist and estramustine phosphate evaluating PSA failure free survival and safety for locally advanced prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺全摘除術を施行する高リスク限局性前立腺癌および局所進行前立腺癌患者に対するＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の生化学的非再発生存率および安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
Phase II trial of neo-adjuvant chemohormonal therapy combining LHRH agonist and estramustine phosphate evaluating PSA failure free survival and safety for locally advanced prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺全摘除術を施行する高リスク限局性前立腺癌および局所進行前立腺癌患者に対するＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用ネオアジュバント化学内分泌療法の生化学的非再発生存率および安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
Phase II trial of neo-adjuvant chemohormonal therapy combining LHRH agonist and estramustine phosphate evaluating PSA failure free survival and safety for locally advanced prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスクの限局性前立腺癌患者および局所進行前立腺癌患者に対する、ＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチンを併用する術前化学内分泌療法（ネオアジュバント化学内分泌療法）の生化学的非再発生存率および安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of neo-adjuvant chemohormonal therapy using LHRH agonist and estramustine phosphate for locally advanced prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 生化学的非再発生存率
2. 安全性

英語
1. biochemical-progression free survival
2. Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全般生存率
2. 癌特異的生存率

英語
1. Overall survival
2. Cause-specific survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＬＨＲＨアゴニストとリン酸エストラムスチン併用のネオアジュバント化学内分泌療法を6ヶ月間施行後、前立腺全摘除術を施行する。

英語
Patients receive neo-adjuvant chemohormonal therapy combining LHRH agonist and estramustine phosphate for 6 months and undergo radical prostatectomy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に前立腺癌と診断された患者
2) 臨床病期T2cN0M0　又は、臨床病期T3N0M0の前立腺癌患者 （2002年UICC分類）
3) 6ヶ月以上の生存が期待できる患者
4) Performance Statusが0～1の患者
5) 年齢上限：80歳以下の患者

英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
2) T2cN0M0 or T3N0M0 (UICC2002)
3) Life expectancy of at least 6 months
4) ECOG performance status 0-1
5) Age: 20 - 80

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 血栓性静脈炎、脳血栓、肺塞栓等の血栓塞栓性障害、虚血等の重篤な冠血管疾患、又はその既往歴のある患者
2) 重篤な肝障害、重篤な血液障害のある患者
3) 消化性潰瘍のある患者
4) 酢酸ゴセレリンの成分またはLHRH作動薬に対して過敏症の既往歴のある患者
5) 登録時の臨床検査値が以下の基準に抵触する患者（AST：基準値上限の2.5倍以上、ALT：基準値上限の2.5倍以上、ALP：基準値上限の2.5倍以上、血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：基準値上限の1.5倍以上、白血球：3000/mm3未満、ﾍﾓｸﾞﾛﾋﾞﾝ：10.0g/dl未満、血小板：7.5×104/mm3未満）
6) 活動性の重複癌を有する患者

英語
1) patients with severe co-morbidity including uncontrollable cardiac, cerebral disease.
2) patients with serious liver dysfunction or serious blood disease.
3) patients with gastroenterial ulcer.
4) Patients who had hypersensitivity to Goserelin or Leuprorelin.
5) patients who fall under the followings: AST, ALT and ALP > 2.5 times upper limit of normal (ULN), Serum creatinine > 1.5 times ULN , Leukocyte count < 3,000/uL, Hemoglobin < 10.0g/dL, Platelet count < 75,000/uL
6) Patients with other cancer requiring treatment

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大山　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikara Ohyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-39-5091

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古家琢也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Koie

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町5

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki, 036-8562 Japan

電話/TEL

0172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

urology@cc.hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院医学研究科泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002003

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