UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験

英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験

英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験

英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌に対するOTS102と塩酸ゲムシタビン併用の第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験

英語
Phase2/3 Study of OTS102 in Combination With Gemcitabine in Patients With Unresectable Advanced Pancreatic Cancer and Recurrent Pancreatic Cancer(PEGASUS-PC Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌及び再発膵癌

英語
Unresectable Advanced and Recurrent Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
OTS102皮下投与及び塩酸ゲムシタビン点滴静注の併用の有効性及び安全性を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of OTS102 in combination with Gemcitabine

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival(OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬群：
治験薬OTS1021mLを，day1（初回投与日）からday28までの4週間を1コースとし，週1回皮下投与を行う。
塩酸ゲムシタビンは1,000mg/m2を週1回投与，3週投与後1週休薬とする。
期間は登録後2年間。

英語
Active Group;Experimental
OTS102 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
Time frame: 2years after enrollment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：
OTS102プラセボ1mLを，day1（初回投与日）からday28までの4週間を1コースとし，週1回皮下投与を行う。
塩酸ゲムシタビンは1,000mg/m2を週1回投与，3週投与後1週休薬とする。
期間は登録後2年間。

英語
Placebo Group:
Placebo 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15.
Time frame: 2years after enrollment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている浸潤性膵管癌を有する。
2)切除不能な進行膵癌である（局所進行膵癌，再発膵癌を含む）。測定可能病変の有無は問わない。測定可能病変の有無を問わず，スクリーニング期間（登録前21日以内）に画像検査を行っていること。
3)組織適合抗原（histocompatibility locus antigen：HLA）-A*2402を有する。
4)同意取得時の年齢が20歳以上，80歳以下である。
5)ECOGのPerformance Status（PS）が0～1である。
6)3ヶ月以上の生存が期待できる。
7)スクリーニング検査結果（登録前21日以内）が以下の全てを満たす。
①白血球数 3,500 /mm3以上
②好中球数 2,000 /mm3以上
③ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④血小板数 100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下（減黄術施行例は3.0 mg/dLまで許容）
⑥AST 150 IU/L以下
⑦ALT 150 IU/L以下
⑧血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
8)膵癌に対し切除以外の前治療（放射線療法，化学療法など）が実施されていない。なお，重複癌に対しては放射線療法，化学療法などの前治療実施を許容するが，最終実施日より1年以上経過していること。
9)開腹術施行から本治験登録日まで1週間以上経過している。
10)患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma
2)Advanced unresectable pancreatic (including pancreatic cancer with local progression and recurrent pancreatic cencer). Having of measurable lesions must not be required. Presence/absence of measurable lesions is not considered, but patients must undergo diagnostic imaging test within 21 days before enrollment.
3)Patients must have Histocompatibilitry Locus Antigen(HLA)-A*2402
4)Patients must be >=20 years old and & <=80 years old at the time of obtaining informed consent.
5)ECOG Performance Status must be 0 or 1.
6)Life Expectancy must be >=3 months.
7)The following criteria must be satisfied in laboratory tests conducted within 21 days befor resigtration.
-White blood cell count >=3,500 /mm3
-Neutrophil count >=2,000 /mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=100,000 /mm3
-Total bilirubin <=2.0 mg/dL(to be permitted <3.0 mg/dL in patients treated by biliary drainage for obstructive jaundice)
-AST <=150 IU/L
-ALT <=150 IU/L
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
8)Patients with no previous treatment (radiotherapy, chemotherapy, etc.) for pancreatic cancer, except resection.
Previous treatment with radiotherapy, chemotherapy, etc. to patients with having double cancer could be permitted, although the treatment must be conducted at least 1 year ago.
9)Laparotomy must be conducted at least 1 week before enrollment.
10)Voluntarily signed the written consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去にOTS102又はKDR169の投与を受けたことがある。
2)活動性の重複癌（同時性重複癌又は無病期間が1年以内の異時性重複癌）を有する。ただし，上皮内癌及び粘膜内癌の病変は登録可とする。
3)消化管に浸潤しており，出血が強く危惧される膵癌を有する。
4)治療を必要とする，又は症状が認められる中枢神経系への転移を有する。
5)穿刺等の処置を要する胸水，腹水，心嚢液を有する。
6)活動性の感染症（B型肝炎，C型肝炎を除く）を有する。
7)重度の肝障害又は腎障害を有する。CTCAEのグレード3以上を目安とする。
8)重度の神経障害又は精神障害を有する。
9)コントロール不能の糖尿病を有する。
10)腸管麻痺を有する，又は疑われる。
11)ステロイド剤の継続的な全身投与を要する。
12)間質性肺炎又は肺線維症を有する。スクリーニング期間（登録前21日以内）の胸部X線で確認する。
13)登録前6ヶ月（24週）以内に心筋梗塞の既往を有する。
14)出血素因又は過度の凝固障害を有する，若しくはそれらの既往を有する。
15)アスピリン以外の抗凝固剤の継続投与を要する。
16)治療抵抗性の高血圧を有する。
17)高度の不整脈又は心不全を有する。
18)妊娠中又は治験開始後に授乳を中止できない。本人又はパートナーに治験期間中の避妊や授乳中止に適切な意思がない患者は対象から除外する。
19)他の治験に参加中である（介入を伴わない試験を除く）。
20)その他，治験責任（分担）医師が不適切と判断した場合。

英語
1)Prior treatment of OTS102 or KDR169
2)Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer (synchronous double cancer or asynchronous double cancer with disease-free duration to be within 1 year)
3)Pancreatic cancer infiltrated into digestive tract with serious concern of bleeding
4)Presence of metastasis in central nervous system requiring therapy or with symptoms.
5)Presence of pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring dreiage.
6)Active infections (excluding hepatitis B and C)
7)Severe liver disorder or renal disorder, equivalent to CTCAE grade3 or greater.
8)Severe nervous disorder or mental disorder.
9)Uncontrolled diabetes mellitus.
10)Intestinal tract paralysis or possible.
11)Chronic and systemic treatment of steroid
12)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (to be confirmed by chest X-ray within 21 days before enrollment)
13)History of myocardial infarction within 6 months before registration.
14)Evidence of bleeding diathesis or severe coagulopthy, or patients with those histories.
15)Need continuous medication of anticoagulant drug except aspirin
16)Uncontrolled hypertenstion.
17)Severe arrhythmia or heart failure.
18)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception or lactation during the study period
19)Current paticipation in other drug clinical trials. (excluding the study, which doesn't need intervention)
20)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂井　雅美

英語

名
ミドルネーム
姓	Masami Sakai

所属組織/Organization

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎氏高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D　D棟11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref. 213-0012 Japan.

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
研究開発本部

英語
Research & Development Division

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D　D棟11階

英語
Kanagawa Science Park R&D D11F, 3-2-1, Sakado, Takatsu-ku, Kawasaki City, Kanagawa Pref Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OncoTherapy Science, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
オンコセラピー･サイエンス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUSO Pharmaceutical Industries, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
扶桑薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://meetinglibrary.asco.org/content/105112-133

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

12

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002006

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