UMIN試験ID | UMIN000001672 |
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受付番号 | R000002010 |
科学的試験名 | 急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討~臨床第Ⅱ相試験~ (C-SHOT0901試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/31 |
最終更新日 | 2011/09/14 09:46:03 |
日本語
急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討~臨床第Ⅱ相試験~ (C-SHOT0901試験)
英語
A prospective clinical phase II study of allogeneic stem cell transplantation using conditioning regimen with medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total-body irradiation for patients with acute lymphoblastic leukemia.
日本語
ALLに対する同種移植における中等量VP/CY/TBI前処置の有用性の検討 (C-SHOT0901試験)
英語
Allo-SCT using conditioning with medium-dose VP/CY/TBI for ALL (C-SHOT 0901)
日本語
急性リンパ性白血病患者に対する中等量VP-16、シクロフォスファミド、全身放射線照射(Medium-dose VP/CY/TBI) 前処置を用いた同種造血幹細胞移植法の有用性の検討~臨床第Ⅱ相試験~ (C-SHOT0901試験)
英語
A prospective clinical phase II study of allogeneic stem cell transplantation using conditioning regimen with medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total-body irradiation for patients with acute lymphoblastic leukemia.
日本語
ALLに対する同種移植における中等量VP/CY/TBI前処置の有用性の検討 (C-SHOT0901試験)
英語
Allo-SCT using conditioning with medium-dose VP/CY/TBI for ALL (C-SHOT 0901)
日本/Japan |
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急性リンパ性白血病
急性混合性白血病
英語
Acute lymphoblastic leukeimia
Acute biphenotypic leukemia
(Acute leukemias of ambiguous lineage )
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植が適応となる15歳以上50歳未満の急性急性リンパ性白血病およびその類縁疾患である急性混合性白血病 に罹患した患者を対象として、Medium-dose VP/CY/TBIによる骨髄破壊的前処置を用いた同種移植の有用性を前向きに検討する。
英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy of a combination of medium-dose VP-16, cyclophosphamide and total body irradiation as a conditioning regimen of allogeneic stem cell transplantation for acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後1年無イベント生存率
(イベント: 再発または死亡)
英語
Event-free survival at one year after transplantation
(event: relapse or death)
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・ 1年および2年全生存率
・ 2年無イベント生存率
・ Day 100 および1年非再発死亡率
・ Day 28までの治療関連毒性
・ Day 100再発率および1年再発率
・ 好中球および血小板生着割合
・ 急性GVHDおよび慢性GVHDの発症頻度および重症度
・ 移植後感染症の発症頻度
・ 晩期障害および二次性悪性腫瘍の発症頻度
・ サブクラス解析
ドナー ;血縁と非血縁ドナー
移植細胞種類;骨髄と末梢血幹細胞
年齢 ;40歳以上と40歳未満
染色体異常 ;Ph染色体有無
移植前病態 ;CR1とCR2以降
疾患リスク ;High risk とstandard riskおよび各リスク因子
英語
Overall survival at one year and at two year after transplantation
Event-free survival at one year after transplantation
Non-relapse mortality at 100 days and at one year after transplantation
Regimen-related toxicity
Relapse rate at 100 days and at one year after transplantation
Engraftment rate of neutrophil and platelet
Incidence and severity of acute GVHD
incidence and severity of chronic GVHD
Incidence of infection
Incidence of late complication and secondary malignancy
Subclass analysis; donor, stem cell, age, Ph chromosome, disease status at transplantation, risk factors for ALL
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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急性リンパ性白血病または急性混合性白血病の患者に対してMedium-dose VP/CY/TBI前処置を用いた同種造血幹細胞移植を施行する。VP-16は1日15mg/kgを2日間、CYは1日60mg/kgを2日間投与し、TBIは12Gyを多分割照射する。移植細胞はHLA表現型一致ドナーからの骨髄もしくは末梢血幹細胞とする。
英語
Allogeneic stem cell transplantation for patients with acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia following conditioning regimen of medium-dose VP, CY and TBI. This regimen consists of VP-16 (etoposide) at a dose of 15 mg/kg once daily on days -7 and -6 (total dose: 30 mg/kg) and CY at 60 mg/kg once daily on days -5 and -4 (total dose: 120 mg/kg) combined with fractionated TBI (total dose: 12 Gy).
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1.疾患;ALL、ABLの患者
2.年齢;15歳以上50歳未満の患者
3.血液学的完全寛解の状態にある患者
4.過去に自家移植または同種移植を行っていない患者
5.PS (ECOG) 0-2の患者
6.主要臓器 (肺、腎、肝、心臓) 機能が保たれている患者
7.適切な移植細胞ソースが存在する患者
8.本研究への参加について文書で同意が得られた患者
英語
1. Diagnosis of either acute lymphoblastic leukemia or acute biphenotypic leukemia
2. Age between 15 and 50 years old
3. In complete remission
4. First stem cell transplantation
5. ECOG performance status 0-2
6. Intact organ function
7. Applicable stem cell
(HLA-matched bone marrow or HLA-matched peripheral blood stem cell)
8. Written informed consent of participation
日本語
1.ALL-L3 (Burkitt leukemia)
2.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者
3.活動性の重複癌を有する患者
4.抗生物質投与が必要な感染症 (活動性の結核を含む) を有する患者
5.有効な同意を得ることが困難であると考えられる精神障害を有する患者
6.妊娠又は妊娠している可能性がある女性および授乳中の女性患者
7.インスリンの使用によっても、コントロール不良の糖尿病のある患者
8.心筋梗塞の既往、あるいは1年以内に治療を要した心不全の既往のある患者
9.肝硬変のある患者
10.BMI35以上の肥満患者
11.CTCAE v.3.0 grade 3以上の不整脈を有する患者
12.ペントスタチンを投与中の患者
13.エトポシド製剤又はシクロホスファミド製剤のいずれかに対する重篤な 過敏症の既往歴のある患者
14.その他、主治医が不適当と判断した患者
英語
1.ALL L3 (Burkitt leukemia)
2. Positivity for HBs antigen and/or HCV antibody and/or HIV antibody
3. Double cancers
4. Infection that need to be treated
5. Severe mental disorder
6. Pregnant or breast-feeding woman
7. Uncontrolled diabetes mellitus even by insulin treatment
8. Myocardial infarction or heart failure
9. Liver cirrhosis
10. Body mass index more than 35
11. Severe arrhythmia
12. Having pentostatin
13. Severe allergy for VP-16 or cyclophosphamide
14.An inappropriate patient judged by the medical attendant
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今村雅寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Imamura |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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造血細胞治療センター・血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
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北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 重松明男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Shigematsu |
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北海道大学病院
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
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造血細胞治療センター・血液内科
英語
Department of Hematology and Oncology
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北海道札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita-15 Nishi-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7214
shigema@med.hokudai.ac.jp
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その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine
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北海道大学病院造血細胞治療センター・血液内科
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英語
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その他
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The Grant-in-Aid for Cancer Research (19-1) from Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan.
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成人難治性造血器腫瘍に対する非血縁者間の同種造血幹細胞移植の確立に関する研究班 (がん研究助成金19-1 主任研究者 森島泰雄)
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特定非営利活動法人 (NPO) 血液疾患臨床研究サポートセンター
英語
Center for Supporting Hematology-Oncology Trials
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002010
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002010
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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