UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌内分泌療法において薬物代謝酵素遺伝子多型が薬物血中濃度に及ぼす影響の検討(JBCRG-12)

英語
Effect of drug metabolizing enzyme gene polymorphism on selective estrogen receptor modulator pharmacokinetics in breast cancer (JBCRG-12)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-12

英語
JBCRG-12
(Pharmacokinetics-pharmacogenomics study in breast cancer endocrine treatment)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌内分泌療法において薬物代謝酵素遺伝子多型が薬物血中濃度に及ぼす影響の検討(JBCRG-12)

英語
Effect of drug metabolizing enzyme gene polymorphism on selective estrogen receptor modulator pharmacokinetics in breast cancer (JBCRG-12)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-12

英語
JBCRG-12
(Pharmacokinetics-pharmacogenomics study in breast cancer endocrine treatment)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
タモキシフェンまたはトレミフェンによる乳癌内分泌療法が適応となるホルモン受容体陽性乳癌患者において、ホスト側の効果予測因子となることが期待されるCYP2D6遺伝子多型と活性代謝物血中濃度を測定し、有害事象や臨床効果との関連を検討する。

英語
Investigate the correlation between CYP2D6 gene polymorphism and pharmacokinetics of tamoxifen or toremifen. Correlations with adverse event or clinical efficacy will be analyzed, too.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP2D6遺伝子多型
タモキシフェンとその活性代謝物またはトレミフェンとその活性代謝物の薬物動態

英語
CYP2D6 gene polymorphism
Pharmacokinetics of tamoxifen and its active metabolites or toremifen and its active metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
臨床効果

英語
Adverse event
Drug efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
採血検査

英語
Blood test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
現在、タモキシフェンまたはトレミフェンによる内分泌療法中の乳癌患者

英語
Breast cancer patients who are taking either tamoxifen or toremifen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
標的治療腫瘍学講座

英語
Department of Target Therapy Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4950

Email/Email

hkkishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Ishiguro

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
標的治療腫瘍学講座

英語
Department of Target Therapy Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-4950

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

hkkishi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JBCRG(Japan Breast Cancer Research Group)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人JBCRG

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Kyoto University Hospital

英語
Kyoto University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ＪＢＣＲＧ

英語
JBCRG

住所/Address

日本語
東京都中央日本橋小網町9-4

英語
9-4 Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6264-8873

Email/Email

office@jbcrg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JBCRG-12

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
Japan Breast Cancer Research Group

英語
Japan Breast Cancer Research Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）
群馬県立がんセンター（群馬県）
都立駒込病院（東京都）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
九州がんセンター（福岡県）
新潟県立がんセンター（新潟県）
筑波大学附属病院（茨城県）
広島大学病院（広島県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
彦根市立病院（滋賀県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12282-019-00952-9

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

273

主な結果/Results

日本語
CYP2D6の遺伝子多型がTAM活性に大きく寄与していた(p < 0.01)。一方で、TOR活性には、喫煙とCYP2C19表現型の寄与が若干認められた(p = 0.07)。

英語
The CYP2D6 genotype was the major determinant for TAM activity (p < 0.01). Smoking status (p = 0.07) and the CYP2C19 phenotype (p = 0.07), but not the CYP2D6 genotype (p = 0.61), showed marginally significant effects on TOR activity.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

02

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値：　50才
体重中央値：　52.9kg
喫煙歴あり　5.5%
使用した抗エストロゲン薬
TAM 20mg 66.7%
TOR40mg 22.3mg
TOR 120mg 11.0%
CYP阻害剤の使用
　2D6阻害剤：　1.1%
　3A4 阻害剤：　4.4%
　両方；　5.1%
　なし： 89.5%

英語
Age (Median): 50years old
Weight (Median): 52.9kg
History of smoking+: 5.5%
Anti-estrogen used
TAM 20mg 66.7%
TOR40mg 22.3mg
TOR 120mg 11.0%
CYP inhibitor use
　2D6 inhibitor:　1.1%
　3A4 inhibitor:　4.4%
　both:　5.1%
　none: 89.5%

参加者の流れ/Participant flow

日本語
タモキシフェンまたはトレミフェンが投与された乳癌患者において、CYP2D6などの遺伝子多型を測定した。

英語
Breast cancer patients taking either TAM or TOR were enrolled.
Pharmacogenomics (PGx) analysis for CYP2D6, CYP2C19, and ABCC2 (MRP2) was conducted.

有害事象/Adverse events

日本語
ホットフラッシュ
グレード 1: 29.7%
グレード: 9.9%
グレード: 0.4%

英語
Hot flush
Grade 1: 29.7%
Grade 2: 9.9%
Grade 3: 0.4%

評価項目/Outcome measures

日本語
CYP2D6とCYP2C19、ABCC2の遺伝子多型
TAM またはTORの薬物動態

英語
Polymorphism of CYP2D6, CYP2C19 and ABCC2
Pharmacokinetics of TAM and TOR

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002013

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002013