UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001685
受付番号 R000002014
科学的試験名 進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/04
最終更新日 2014/04/30 12:01:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)


英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)


英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)


英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆道癌を対象としたゲムシタビン+S-1併用療法とS-1単剤療法のランダム化第II相試験(JCOG0805)


英語
Randomized phase II study of gemcitabine and S-1 combination therapy versus S-1 in advanced biliary tract cancer. (JCOG 0805)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胆道癌


英語
biliary tract neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法施行歴がない切除不能・再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)を対象として、ゲムシタビンとS-1の併用療法とS-1単独療法の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な治療法を選択する。


英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of a gemicitabin plus S-1and S-1 alone as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間(1年生存割合)


英語
overall survival (1-year survival)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語
progression-free survival, response rate, adverse events, severe adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM+S-1併用療法
GEM: 1,000 mg/m2, day1,8
S-1:60-100 mg/day, day1-14
1コース3週(21日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す


英語
A: Patients receive gemcitabine(1,000 mg/m2, day1,8) plus S-1(60-100 mg/day, day1-14) every 3 weeks. It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:S-1単剤療法
S-1: 80-120 mg/day, day1-28
1コース6週(42日)
治療中止規準に該当するまで繰り返す


英語
B: Patients receive S-1 alone (80-120 mg/day, day1-28 every 6 weeks). It is repeated until obvious evidence of disease progression, patient refusal, or unacceptable toxicity.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている。
2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である。
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。
4) 中枢神経系への転移がない。
5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。
6) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄術は除く)がない。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない。
8) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。
9) 経口摂取が可能である。
10) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 本試験の参加に関して、患者本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) No previous therapy against biliary tract cancer
7) No previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
8) ECOG PS of 0 or 1
9) Sufficient oral intake
10) Aged 20 to 79 years old
11) Adequate organ functions
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する患者。
2) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
6) 水様性の下痢を有する。
7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
8) 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する。
9) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している。
10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Watery diarrhea
7) Active bacterial or fungous infection
8) Severe complication
9) Patients requiring the administration of flucytosine, phenytoin or warfarin potassium
10) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥坂 拓志


英語

ミドルネーム
Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
胆肝膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森実 千種


英語

ミドルネーム
Chigusa Morizane

組織名/Organization

日本語
JCOG0805研究事務局


英語
JCOG0805 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がん研究センター中央病院 肝胆膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division, National Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院(北海道)
栃木県立がんセンター(栃木県)
自治医科大学(栃木県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
国立がんセンター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がんセンター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
癌研究会有明病院(東京都)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23763511

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html


英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 04

最終更新日/Last modified on

2014 04 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002014


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名