UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001670
受付番号	R000002018
科学的試験名	アレルギー疾患を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するトラニラストの有効性
一般公開日（本登録希望日）	2009/01/30
最終更新日	2014/09/01 15:10:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー疾患を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するトラニラストの有効性

英語
Effect of tranilast on liver pathology in patients with nonalcoholic fatty liver disease and allergic diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NAFLD患者に対するトラニラストの有効性

英語
Tranilast for treatment of nonalcoholic steatohepatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー疾患を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患患者に対するトラニラストの有効性

英語
Effect of tranilast on liver pathology in patients with nonalcoholic fatty liver disease and allergic diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NAFLD患者に対するトラニラストの有効性

英語
Tranilast for treatment of nonalcoholic steatohepatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー疾患を伴う非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
patients with nonalcoholic fatty liver

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLDに対するトラニラストの病態改善効果と安全性を評価し、同疾患に対する標準的治療の確立を目的とする。NAFLD症例をA群：生活習慣病治療群、B群：生活習慣病治療＋トラニラスト投与群の2群にランダムに割り付け、比較試験により2群の有効性および安全性を比較検討する。

英語
Liver histology of non nonalcoholic fatty liver

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NAFLDの病態(肝組織、インスリン抵抗性、糖・脂質代謝異常)改善効果

英語
Liver histology of non nonalcoholic fatty liver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的にNAFLDと診断された症例。
2) アレルギー性鼻炎を合併している症例。
3) 12か月間のトラニラスト内服が可能な症例。
4) Child-Pugh分類でAの症例。
5) 登録時の年齢が20歳以上80歳未満である症例。
6) Performance status(ECOG scale)が0又は１である。
7) 登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例。
① 白血球数：3,000≦WBC＜12,000/μL
② 血色素量：Hb≧9.0g/dL
③ 血小板数：Platelet≧70,000/μL
④ 総ビリルビン：T.Bil≦1.5mg/dL、または施設正常値上限以内
⑤ ALT：異常値を示し、かつALT≦300U/L
⑥ 血清クレアチニン：Cr≦1.2mg/dL、または施設正常値上限以内
⑦ 本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。

英語
NAFLD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に下記の除外規準に該当する症例は対象から除外する。
1) HBVもしくはHCV感染症例。
2) １日のアルコール摂取量がビール500mlもしくは日本酒換算で１合以上の症例。
3) 肝細胞癌を含む悪性腫瘍の合併が明らかな症例。
4) 臨床的に肝性脳症を有する症例。
5) 活動性の感染症を有する症例(38度以上の発熱を認める症例。
6) 重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎、肺線維症、コントロール不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤、重度の精神障害・うつ状態など)
7) 妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性。
8) トラニラストの併用禁忌、併用注意の記載のある薬剤を投与されている症例
9) アクトス、メルビンを内服されている症例。
10) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。

英語
HBV infection, HCV infection,
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓竹下有美枝

英語

名

ミドルネーム

姓 yumie TAKESHITA

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医薬保健域医学系　

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓宇野将文

英語

名

ミドルネーム

姓 masafumi UNO

組織名/Organization

日本語
金沢大学医薬保健域医学系　

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa 920-8641 Japan

電話/TEL

076-265-2233

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

unomasa1977@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健域医学系

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学医薬保健域医学系

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 01 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 08 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 07 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 01 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002018

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002018

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）