UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001736
受付番号	R000002019
科学的試験名	原発乳癌に対するPaclitaxel療法とFEC療法の術前順次併用化学療法に関する有用性の検討(KBC-SG0801)
一般公開日（本登録希望日）	2009/02/27
最終更新日	2018/05/14 16:51:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発乳癌に対するPaclitaxel療法とFEC療法の術前順次併用化学療法に関する有用性の検討(KBC-SG0801)

英語
Neo-adjuvant therapy with paclitaxel followed by FEC fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) for primary breast cancer(KBC-SG0801)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発乳癌に対するPaclitaxel療法とFEC療法の術前順次併用化学療法に関する有用性の検討
(KBC-SG0801)

英語
Neo-adjuvant therapy with paclitaxel followed by FEC fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) for primary breast cancer(KBC-SG0801)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発乳癌に対するPaclitaxel療法とFEC療法の術前順次併用化学療法に関する有用性の検討(KBC-SG0801)

英語
Neo-adjuvant therapy with paclitaxel followed by FEC fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) for primary breast cancer(KBC-SG0801)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発乳癌に対するPaclitaxel療法とFEC療法の術前順次併用化学療法に関する有用性の検討
(KBC-SG0801)

英語
Neo-adjuvant therapy with paclitaxel followed by FEC fluoraouracil, epirubicin and cyclophosphamide) for primary breast cancer(KBC-SG0801)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳癌

英語
Primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性乳癌症例に対する術前化学療法としての Paclitaxel療法とFEC療法の順次併用療法の有効性および安全性を検討する。

英語
Clinical & pathological response and safety profile of neoadjuvant chemotherapy consisting of sequential treatment with paclitaxel monotherapy followed by FEC regimen for patients with primary breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的CR（pCR）率　

英語
Pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
臨床的抗腫瘍効果
全生存期間（OS）
無病生存期間
乳房温存率

英語
Safety
Clinical efficacy
Overall survival
Disease free survival
Breast-conserving rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に原発性乳癌であることが確認され、腫瘍径1cm以上、ⅢAまでの切除可能な症例
2. 乳癌に対し化学療法が施行されていない
3. 乳癌に対する先行治療として、外科手術、放射線療法、内分泌療法、免疫療法が行われていない
4. 一般状態Performance Status(P.S.)が0～1
5. 臓器機能が十分保持されている
6. 本人より文書による同意が得られている

英語
1.Histologicaly-proven primary resectable breast cancer with a tumor size of >=1cm and clinical stage of <=IIIA
2. No history of chemotherapy
3. No history of surgery, radiotherapy, hormonal therapy against breast cancer
4. ECOG PS 0, 1
5. Sufficient organ function
6. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症を有するあるいは既往歴のある症例
2. 感染の疑われる症例
3. ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールＥＬ)含有製剤(シクロスポリンなど)および､硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4. 末梢神経症状(Grade3-4)を有する症例
5. 妊娠中あるいは授乳中および妊娠の可能性（意思）のある症例

英語
1. Severe medical conditions
2. Suspected infectious disease
3. Alergy to clemohol EL
4. Severe peripheral neuropathy
5. Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓田中真紀

英語

名

ミドルネーム

姓 Maki Tanaka

所属組織/Organization

日本語
社会保険久留米第一病院

英語
Kurume Daiichi Social Insurance Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
久留米市櫛原町21

英語
21 Kushihara-Cho, Kurume

電話/TEL

0942-33-1211

Email/Email

maki@tanaka.name

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓田村和夫

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuo Tamura

組織名/Organization

日本語
九州乳癌研究会

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Executive office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区渡辺通1丁目8-17-204

英語
1-8-17-204, Watanabe-dori, Chuo-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-406-4166

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.chotsg.com

Email/Email

npo@chotsg.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Breast Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州乳癌研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 02 月 27 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 06 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002019

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002019

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）