UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
α-グルコシダーゼ阻害剤ミグリトール及びボグリボースによるインクレチン分泌作用の比較検討

英語
The comparative study of the effects of miglitol and voglibose (alpha-glucosidase inhibitors) on incretins secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
αグルコシダーゼ阻害薬とインクレチンの関係の研究

英語
The study of relationships between alpha-glucosidase inhibitors and incretins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
α-グルコシダーゼ阻害剤ミグリトール及びボグリボースによるインクレチン分泌作用の比較検討

英語
The comparative study of the effects of miglitol and voglibose (alpha-glucosidase inhibitors) on incretins secretion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
αグルコシダーゼ阻害薬とインクレチンの関係の研究

英語
The study of relationships between alpha-glucosidase inhibitors and incretins

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
type-2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
αグルコシダーゼ阻害薬のミグリトールとボグリボース投与が食事によるインクレチン（GLP-1とGIP）分泌に与える影響を検討する。

英語
To compare the effcts of miglitol and voglibose (alpha-glucosidase inhibitors) on the secretions of GLP-1 and GIP after a mixed meal.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミグリトールないしボグリボース投与前、３ヶ月後の食事負荷試験による血糖、インスリン、GLP-1,GIPの変動を比較

英語
Coparisons of changes in plasma glucose, insulin, GLP-1 and GIP in response to a mixed meal before and after administration of miglitol or voglibose.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースライン、３ヶ月でのHbA1ｃ、体重、BMI、血中アデイポネクチン・高感度CRP・MCP-1

英語
HbA1c, body weight, BMI, serum levels of adiponectin, high-sense CRP and MCP-1 at baseline and 3 month aftrer administrations of miglitol or voglibose.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
miglitol 50 mg thrice a day

英語
miglitol 50 mg thrice a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
voglibose 0.3 mg thrice a day

英語
voglibose 0.3 mg thrice a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）試験開始前HbA1cが6.5%以上～8.0%未満の患者、または随時血糖値が200mg/dL以上の患者
２）２型糖尿病
３）同意の能力を有しており、本人から文書同意の取得が可能な患者

英語
1) at baseline, HbA1c 6.5%-8.0% and /or plasma glucose >= 200mg/dl
2) type-2 diabetes
3) a patient who can gave consents by him- or herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1型糖尿病
２）重篤な肝・腎障害
３）重篤な心疾患
４）癌患者
５）不安定な糖尿病網膜症
６）腸内ガス発生で悪化する疾患
７）授乳中、妊娠またはその予定の女性
８）胃切除後
９）その他主治医が不適当と考えられる患者

英語
1) type-1 diabetes
2) severe hepatic or renal disease
3) severe heart disease
4) having canceres
5) unstable diabetic retinpathy
6) having a condyion to be worsened by increase in intestinal gas
7) a woman who is nursing or pregnant
8) after gstrectomy
9) a patient who is judged as not appropriate for participation

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Narita

所属組織/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年医学分野

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田市本道１－１－１

英語
1-1-1 Hondo, Akita-city, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田　琢磨

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuma Narita

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部

英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌・代謝・老年医学分野

英語
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

narita@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita University School of Medicine
Department of Endocrinology, Diabetes and Geriatric Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
秋田大学医学部
内分泌・代謝・老年医学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
英文abstract参照

英語
To compare the effects of miglitol [an alpha-glucosidase inhibitor (AGI) absorbed in the intestine] and voglibose (an AGI not absorbed) on plasma glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and gastric inhibitory polypeptide (GIP) levels, 26 and 24 Japanese type 2 diabetic patients were randomly assigned to receive miglitol or voglibose, respectively. After 12-week administration of both drugs, during 2-h meal tolerance test,
plasma glucose, serum insulin and total GIP were significantly decreased and active GLP-1 was significantly increased. Miglitol group showed a
significantly lower total GIP level than voglibose group. Miglitol, but not voglibose, significantly reduced body weight (BW). In all participants,
the relative change in BW was positively correlated with that of insulin significantly and of GIP with a weak tendency, but not of GLP-1. In conclusion, both drugs can enhance postprandial GLP-1 responses and reduce GIP responses. The significant BW reduction by miglitol might be
attributable to its strong GIP-reducing efficacy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Narita T, Yokoyama H, Yamashita R, Sato T, Hosoba M, Morii T, Fujita H, Tsukiyama K, Yamada Y (2012) Comparisons of the effects of 12-week administration of miglitol and voglibose on the responses of plasma incretins after a mixed meal in Japanese type 2 diabetic patients. Diabetes Obes Metab;14:283-287.
参照

英語
Narita T, Yokoyama H, Yamashita R, Sato T, Hosoba M, Morii T, Fujita H, Tsukiyama K, Yamada Y (2012) Comparisons of the effects of 12-week administration of miglitol and voglibose on the responses of plasma incretins after a mixed meal in Japanese type 2 diabetic patients. Diabetes Obes Metab;14:283-287.

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002020

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