UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001674
受付番号 R000002022
科学的試験名 KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相)
一般公開日(本登録希望日) 2009/01/30
最終更新日 2009/08/31 19:27:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相)


英語
A patch test in healthy adult male subjects to investigate skin irritancy and photosensitization of KP-103 following single application, to investigate skin irritancy following repeated application for seven days(Phase I)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KP-103単回・反復貼付試験(第Ⅰ相)


英語
A patch test of KP-103 following single and repeated application(Phase I)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相)


英語
A patch test in healthy adult male subjects to investigate skin irritancy and photosensitization of KP-103 following single application, to investigate skin irritancy following repeated application for seven days(Phase I)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KP-103単回・反復貼付試験(第Ⅰ相)


英語
A patch test of KP-103 following single and repeated application(Phase I)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
爪真菌症


英語
Nail fungal infection

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象に、KP-103の単回貼付時の皮膚刺激性をパッチテストにより、光感作性を光パッチテストにより検討する。また、血漿中KP-103及び代謝物濃度について検討する。さらに、7日間の反復貼付時の皮膚刺激性をパッチテストにより検討する。


英語
For healthy adult male subjects, to evaluate skin irritancy and photosensitization of KP-103 single application by the patch test and the photopatch test. And to evaluate KP-103 and KP-103 metabolite concentration in the blood plasma. Furthermore to evaluate skin irritancy of KP-103 repeated application of seven days by the patch test.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚刺激性の評価、光感作性の評価、血漿中KP-103及び代謝物濃度


英語
Assessment of skin irritancy,
Assessment of photosensitization,
KP-103 and KP-103 metabolite concentration in the blood plasma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
KP-103 1%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of KP-103 1% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
KP-103 5%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of KP-103 5% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
KP-103 10%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of KP-103 10% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
KP-103 プラセボをパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of KP-103 placebo to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入5/Interventions/Control_5

日本語
0.2%ラウリル硫酸ナトリウムをパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of 0.2% sodium lauryl sulfate in deionized water to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入6/Interventions/Control_6

日本語
脱イオン水をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply 0.2mL of deionized water to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入7/Interventions/Control_7

日本語
何も滴下しないパッチテストユニットのみを、1日1回、24時間または7日間貼付する


英語
To apply the patch test unit only to the subjects once daily for 24 hours or seven days

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 健康男子志願者
(2) 20歳以上65歳未満
(3) 皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のない志願者
(4) 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触皮膚炎並びに光過敏症の既往歴のない志願者
(5) BMI(Body Mass Index)が18.5以上25.0以下(小数点第2位を四捨五入)の志願者
(6) 事前検査で検査結果が全て基準範囲内の志願者、又は検査結果の一部項目に基準範囲からの逸脱があった場合には、治験責任医師又は治験分担医師がその逸脱の程度を生理的変動の範囲内などの理由により、安全性の面から対象として問題ないと判断した志願者


英語
(1) healthy adult male
(2) Age: between 20 and 65 years old
(3) The subject without dermal disease of dermatitis or eczema etc.
(4) The subject without medical history of the rash to the adhesive plaster, contact dermatitis to metal, cosmetic and household articles, or anaphylaxis to light
(5) BMI: between 18.5 and 25.0 (round off the number to one decimal place)
(6) Regarding screening examinations the results of each examined parameter must be within the standard reference range. However should a parameter deviate from the standard range and the investigator or sub investigator judge that the grade of severity is within the normal range of physiological variation and does not present a problem to the subject's safety, inclusion is also allowable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」でグレード2以上の肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患等の既往歴を有する志願者
(2) 薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある志願者
(3) 薬剤を常用している志願者
(4) 薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)及びアルコール依存症の経験を有する志願者
(5) 治験薬貼付前1週以内に薬剤を使用又は使用する可能性のある志願者
(6) 治験薬貼付前12週以内に400mLを超える採血又は治験薬貼付前4週以内に200mLを超える採血又は治験薬貼付前2週以内に成分献血を行っている志願者
(7) 治験薬貼付前16週以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者
(8) 免疫検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査、HIV抗原・抗体)で陽性を示した志願者
(9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した志願者


英語
(1) The subject with medical history of liver, renal, cardiac or hematologic disease corresponding over grade 2 of "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction"
(2) The subject with medical history of allergy to drug, or idiosyncrasy (alcohol hypersensitivity etc.)
(3) The subject having been using medications regularly
(4) The subject with experience of drug dependence (narcotic drug, stimulant and psychotropic drug etc), or alcoholism
(5) The subject having used medications or the subject with the possibility of using medications within 1 week prior to the initiation of the investigational product administration
(6) The subject having took blood drawing over 400mL within 12 weeks prior, or over 200mL within 4 weeks prior, or having took ingredient blood donation within 2 weeks prior to the initiation of the investigational product administration
(7) The subject with participation in clinical trial within 16 weeks prior to the initiation of the intvesitigational product administration
(8) The subject having been proved to be positive from the result of immunological tests (HBs antigen, HCV antibody, test for syphilis, HIV antigen and antibody)
(9) The subject having been judged to be ineligible for the participation in this study by the investigator or sub investigator for any other reason

目標参加者数/Target sample size

56


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂田 之訓


英語

ミドルネーム
Yukikuni Sakata

所属組織/Organization

日本語
博多クリニック


英語
Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 ランダムスクウェア5-7F


英語
Random-square 5-7F, 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Hukuoka-shi, Hukuoka, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
科研製薬株式会社


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号


英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 01 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 30

最終更新日/Last modified on

2009 08 31



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名