UMIN試験ID | UMIN000001674 |
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受付番号 | R000002022 |
科学的試験名 | KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/01/30 |
最終更新日 | 2009/08/31 19:27:26 |
日本語
KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相)
英語
A patch test in healthy adult male subjects to investigate skin irritancy and photosensitization of KP-103 following single application, to investigate skin irritancy following repeated application for seven days(Phase I)
日本語
KP-103単回・反復貼付試験(第Ⅰ相)
英語
A patch test of KP-103 following single and repeated application(Phase I)
日本語
KP-103の健康成人男子を対象とした単回貼付時の皮膚刺激性及び光感作性の検討と7日間反復貼付時の皮膚刺激性の検討(第Ⅰ相)
英語
A patch test in healthy adult male subjects to investigate skin irritancy and photosensitization of KP-103 following single application, to investigate skin irritancy following repeated application for seven days(Phase I)
日本語
KP-103単回・反復貼付試験(第Ⅰ相)
英語
A patch test of KP-103 following single and repeated application(Phase I)
日本/Japan |
日本語
爪真菌症
英語
Nail fungal infection
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男子を対象に、KP-103の単回貼付時の皮膚刺激性をパッチテストにより、光感作性を光パッチテストにより検討する。また、血漿中KP-103及び代謝物濃度について検討する。さらに、7日間の反復貼付時の皮膚刺激性をパッチテストにより検討する。
英語
For healthy adult male subjects, to evaluate skin irritancy and photosensitization of KP-103 single application by the patch test and the photopatch test. And to evaluate KP-103 and KP-103 metabolite concentration in the blood plasma. Furthermore to evaluate skin irritancy of KP-103 repeated application of seven days by the patch test.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
皮膚刺激性の評価、光感作性の評価、血漿中KP-103及び代謝物濃度
英語
Assessment of skin irritancy,
Assessment of photosensitization,
KP-103 and KP-103 metabolite concentration in the blood plasma
日本語
英語
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
7
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
KP-103 1%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of KP-103 1% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
KP-103 5%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of KP-103 5% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
KP-103 10%をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of KP-103 10% to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
KP-103 プラセボをパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of KP-103 placebo to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
0.2%ラウリル硫酸ナトリウムをパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of 0.2% sodium lauryl sulfate in deionized water to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
脱イオン水をパッチテストユニットに0.2mL滴下し、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply 0.2mL of deionized water to the patch test unit, and apply the patch to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
何も滴下しないパッチテストユニットのみを、1日1回、24時間または7日間貼付する
英語
To apply the patch test unit only to the subjects once daily for 24 hours or seven days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 健康男子志願者
(2) 20歳以上65歳未満
(3) 皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のない志願者
(4) 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触皮膚炎並びに光過敏症の既往歴のない志願者
(5) BMI(Body Mass Index)が18.5以上25.0以下(小数点第2位を四捨五入)の志願者
(6) 事前検査で検査結果が全て基準範囲内の志願者、又は検査結果の一部項目に基準範囲からの逸脱があった場合には、治験責任医師又は治験分担医師がその逸脱の程度を生理的変動の範囲内などの理由により、安全性の面から対象として問題ないと判断した志願者
英語
(1) healthy adult male
(2) Age: between 20 and 65 years old
(3) The subject without dermal disease of dermatitis or eczema etc.
(4) The subject without medical history of the rash to the adhesive plaster, contact dermatitis to metal, cosmetic and household articles, or anaphylaxis to light
(5) BMI: between 18.5 and 25.0 (round off the number to one decimal place)
(6) Regarding screening examinations the results of each examined parameter must be within the standard reference range. However should a parameter deviate from the standard range and the investigator or sub investigator judge that the grade of severity is within the normal range of physiological variation and does not present a problem to the subject's safety, inclusion is also allowable.
日本語
(1)「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」でグレード2以上の肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患等の既往歴を有する志願者
(2) 薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある志願者
(3) 薬剤を常用している志願者
(4) 薬物依存症(麻薬・覚せい剤・向精神薬等)及びアルコール依存症の経験を有する志願者
(5) 治験薬貼付前1週以内に薬剤を使用又は使用する可能性のある志願者
(6) 治験薬貼付前12週以内に400mLを超える採血又は治験薬貼付前4週以内に200mLを超える採血又は治験薬貼付前2週以内に成分献血を行っている志願者
(7) 治験薬貼付前16週以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた志願者
(8) 免疫検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査、HIV抗原・抗体)で陽性を示した志願者
(9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適当と判断した志願者
英語
(1) The subject with medical history of liver, renal, cardiac or hematologic disease corresponding over grade 2 of "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction"
(2) The subject with medical history of allergy to drug, or idiosyncrasy (alcohol hypersensitivity etc.)
(3) The subject having been using medications regularly
(4) The subject with experience of drug dependence (narcotic drug, stimulant and psychotropic drug etc), or alcoholism
(5) The subject having used medications or the subject with the possibility of using medications within 1 week prior to the initiation of the investigational product administration
(6) The subject having took blood drawing over 400mL within 12 weeks prior, or over 200mL within 4 weeks prior, or having took ingredient blood donation within 2 weeks prior to the initiation of the investigational product administration
(7) The subject with participation in clinical trial within 16 weeks prior to the initiation of the intvesitigational product administration
(8) The subject having been proved to be positive from the result of immunological tests (HBs antigen, HCV antibody, test for syphilis, HIV antigen and antibody)
(9) The subject having been judged to be ineligible for the participation in this study by the investigator or sub investigator for any other reason
56
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 之訓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukikuni Sakata |
日本語
博多クリニック
英語
Hakata Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6番18号 ランダムスクウェア5-7F
英語
Random-square 5-7F, 6-18, Tenyamachi, Hakata-ku, Hukuoka-shi, Hukuoka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
科研製薬株式会社
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
日本語
東京都文京区本駒込2丁目28番8号
英語
2-28-8, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
日本語
科研製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002022
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002022
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |