UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001677
受付番号 R000002025
科学的試験名 3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/01
最終更新日 2018/08/09 11:13:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study


英語
A feasibility study of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy for female breast cancer <=3cm pN0M0

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
APBI feasibility study


英語
APBI feasibility study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する組織内照射を使った加速乳房部分照射法のfeasibility study


英語
A feasibility study of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy for female breast cancer <=3cm pN0M0

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
APBI feasibility study


英語
APBI feasibility study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3cm以下pN0M0女性乳癌に対する、温存術後組織内照射を使った加速乳房部分照射法(Accelerated Partial Breast Irradiation: APBI)の有用性評価のための第II相試験および第III相試験の準備として、多施設における同照射法の再現性を評価する。


英語
To evaluate reproducibility of accelerated partial breast irradiation using interstitial brachytherapy in a multi-institutional setting to prepare for phase II and phase III study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設における組織内照射の再現性


英語
reproducibility of interstitial brachytherapy in a multi-institutional setting

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織内照射の再現性


英語
reproducibility of interstitial brachytherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合、局所制御率、美容効果


英語
complication rates, local control rate, cosmetic results


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
温存術後のアプリケータ留置ないし温存術中の留置による放射線治療=組織内照射36Gy/6fr/3-4 days


英語
Radiotherapy=Interstitial brachytherapy 36Gy/6fr/3-4 days
Applicator implantation either at post-breast conserving surgery or at intra-breast conserving surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術後留置法によるプロトコール治療の対象
1) 乳房温存術(乳房円状部分切除術[Bp]ないし乳房扇状部分切除術[Bq](73))を施行された女性乳癌患者のうち、原発巣が病理学的に腫瘍径3cm以下(浸潤部および非浸潤部の合計)。
2) 原発巣がunifocalかつ、unicentric(異なるQuadrant内にも、4cm以上離れた部位にも、独立した乳癌病巣がない)。
3) 病理組織学的に、①非浸潤性乳管癌、②浸潤性乳管癌、③粘液癌、④髄様癌、⑤管状癌であること。②-⑤は非浸潤癌を伴っていてもよい。
4) 腋窩リンパ節は組織学的に転移陰性であるもの(センチネルリンパ節生検のみでその永久標本が転移陰性は可)。
5) 乳腺断端が癌陰性。
①側方断端は、切除断端に癌が露出していなければ陰性と判断する。
②深部(大胸筋側)断端と皮膚側断端は切除断端に癌が露出していなければ陰性と判断する(72)。
6) ホルモンレセプター(ERないしPR)が少なくとも1つは陽性である。(注1:内分泌療法は、プロトコール治療の開始前、期間中、終了後のいずれで開始してもよい。→6.1.3.)
7) 乳腺断端に少なくとも4個(①:乳頭側の乳腺断端ないし脂肪組織、②:①の右回り90度の乳腺断端ないし脂肪組織、③:①の右回り180度の乳腺断端ないし脂肪組織、④:①の右回り270度の乳腺断端ないし脂肪組織)のクリップがあること。クリップは乳房温存手術時に残存乳腺(ないし相当部)の胸筋側につけることを原則とする。
8) 乳房部分切除標本の重量測定を行い、記録している。
9) 登録予定時に、術後4週から16週が経過している。
10) 当該乳癌に対して化学療法(術前化学療法も術後化学療法も)および分子標的療法を施行していないこと。(注2:術後化学療法や分子標的療法を施行する場合は、プロトコール治療終了後2週以上経ってから開始する。→6.1.3.)
11) 乳癌の既往(浸潤癌、非浸潤癌とも)がなく、同時対側乳癌(浸潤癌、非浸潤癌とも)もない。
12) 遠隔転移を認めない。
13) 十分な止血機能を有する。(PLT 10万/ mm3以上、PT:13.7秒以下, APTT:42秒以下)である。
14) 患者本人から文書による同意が得られている。
15) 年齢が35才以上。
16) Performance Status (ECOG)が0-1。

術中留置法によるプロトコール治療の対象
A)温存手術前に術中留置併用温存手術の対象である、B)温存術中のアプリケータ留置実施の対象である、C)組織内照射単独治療の対象である、以上すべてを満たした症例。






英語
Eligibility criteria for implantation of post-BCS surgery
1)female breast cancer patients with a lesion <=3cm pN0M0 treated with breast conserving surgery
2)Unifocal and unicentric primary lesion
3)1 non-invasive ductal, 2invasive ductal, 3 mucinous, 4 medullary, 5 tubular carcinoma
4)no axillary node metastases, histologically confirmed
5)negative surgical margins, no exposure laterally and no exposure on skin side and muscle side
6)ER+ and/or PR+
7)at least 4 clips on surgical margins
8)breast specimen weighed
9)Four thru 16 wks post BCS at planned registration date
10)No prior chemotherapy nor no prior molecular targetting therapy
11)No breast cancer history nor no synchronous contralateral breast cancer
12)No distant metastases
13)With sufficient hemostatic function
14)Signed Informed consent for participation in the study
15)Patients' age older>= 35y.o.
16)performance Status: 0-1

Eligibility criteria for implantation of intra-BCS surgery

Should satisfy A)eligibility for intra-BCS applicator implantation operation, B)eligibility for actual applicator implantation during BCS, and C)eligibility for sole interstitial brachytherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) パジェット病ないし病理学的に皮膚浸潤が認められた。
2) 残存乳房の形状から、組織内照射が不適切と考えられる場合(乳房[乳腺、脂肪、皮下組織を含む]が10mm未満の厚みでアプリケータ留置が困難、アプリケータ留置すべき位置に大きな陥凹がある、など。)
3) 妊娠中ないし授乳中。
4) リウマチを除く膠原病の治療歴がある、ないし治療中。
5) インスリンの継続的使用による治療中ないしコントロール不良の糖尿病合併。
6) 活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
7) 胸部への放射線治療歴。
8) 全身麻酔、局所麻酔とも不能。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難。
10) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した。


英語
1)Patients with Paget's disease
2)Patients with a breast unsatisfactory for brachytherapy
3)Patients who are pregnant or lactating
4)Patients with active collagen disease or history other than RA
5)patients with DM treated with continuous insulin or with uncontrolled DM
6)Patients with other active malignancy
7)Prior radiotherapy to chest region
8)Patients unsuitable for general anesthesia nor for local anesthesia
9)Patients with psychiatric disorders unsuitable for the study participation
10)Doctor in charge judged unsuitable for study participation

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土器屋卓志


英語

ミドルネーム
DOKIYA, Takushi

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 包括的がんセンター


英語
Saitama Medical University International Medical Center Comprehensive Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-1298埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane1397-1,Hidaka, Saitama, 350-1298, Japan

電話/TEL

042-984-4136

Email/Email

dokiya@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
能勢隆之


英語

ミドルネーム
NOSE, Takayuki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院


英語
Nippon Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒206-8512 東京都多摩市永山1-7-1


英語
Nagayama 1-7-1,Tama-city, Tokyo, 206-8512, Japan

電話/TEL

042-371-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nose.apbi@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oguchi Group, Grant for Cancer Research, Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省がん研究助成金小口班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

会津中央病院、大阪医療センター、川崎医科大学、癌研有明病院、九州医療センター、京都市立病院、国立がん研究センター中央病院、埼玉医科大学国際医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
適格症例46例登録され、primary endpointの解析を終了した。43例が再現性ありのため、当治療法には再現性ありとの結果を得た。2012.3.1に効果・安全性評価委員会による承認を受けた。


英語
Forty-six eligible patients were registered. Among them, treatments for 43 patients were judged as reproducible. The result for the primary endpoint was thus concluded as reproducible. This result was approved by the assessment committee for effectiveness and safety on March 1, 2012.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 01 31

最終更新日/Last modified on

2018 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名