UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study comparing chemotherapy led by using the classification of primary tumor origin with empirical chemotherapy for patients with unknown primary cancer .

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発不明癌に対する無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study for patients with unknown primary cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療原発不明癌に対するDNAチップを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study comparing chemotherapy led by using the classification of primary tumor origin with empirical chemotherapy for patients with unknown primary cancer .

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発不明癌に対する無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study for patients with unknown primary cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発不明癌

英語
cancer of unknown primary

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
DNAマイクロアレイを用いた原発巣の推定によって導かれる治療戦略が意義があるかどうかを問う。

英語
To evaluate whether a treatment strategy led by using the classification of the primary tumor origin by DNA microarrays is important.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率

英語
one-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果

英語
overall survival, progression free survival, response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DNAマイクロアレイを用い原発巣の推定によって導かれる化学療法レジメン

英語
chemotherapy regimen led by using the classification of the origin of the primary tumor by microarray

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルボプラチンとパクリタキセルの経験的な化学療法

英語
empirical chemotherapy consisted of carboplatin and paclitaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織診または細胞診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例
(2)化学療法未施行例
(3) 治療前の腫瘍組織が得ることが可能な症例
(4) 同意取得時年齢20歳以上
(5) PS：0-2
(6) 良好な臓器機能
(7) 文書による同意

英語
(1)histologically or cytologically proven epithelial cancer that is defined by the presence of metastatic disease for which a primary site is undetectable at the time of registration
(2)no previous chemotherapy
(3)tumor tissue can be obtained before treatment
(4)age, more than 20 years old
(5)PS 0-2
(6)appropriate organ function
(7)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)根治手術や根治照射の適応のあると考えられる症例
(2)予後良好と考えられるpopulationが存在するとされ、これらの症例には標準的治療法が存在すると考えられている。したがって、本試験では以下の症例群は除外することとする。
①腋窩リンパ節腫大のみ存在している女性の原発不明の腺癌
②腹膜播種（腹水）のみ認める女性の腺癌
③頚部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌
④鼠径部リンパ節腫大のみ存在している扁平上皮癌
⑤胚細胞腫瘍あるいは神経内分泌腫瘍の特徴を有している症例
⑥骨硬化性の骨転移のみを有する男性で血清もしくは腫瘍内の腫瘍マーカーであるPSAが高値を示す症例
(3) 重篤な感染症及びその他の重篤な合併症（消化管出血、心疾患など）を有する患者
ただし、これらに対して適切な治療が施され、活動性がないと判断される症例は適格とする
(4) 登録時点で脳転移により中枢神経症状を有する患者
(5) 明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
(6) 骨髄移植を実施した患者
(7) 末梢血幹細胞移植を実施した患者
(8) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往のある患者
(9) 臨床上問題となるアルコール不耐症の患者
(10) HBsAg(+)の患者
(11) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している患者
(12) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する男性患者
(13) コントロール不良な糖尿病患者

英語
(1)cases with the adaptation of radical operation and the radical irradiation
(2)Patient subgroups known to have favorable features are excluded. These subgroups include as follows:
(a)women with adenocarcinoma involving only axillary lymph nodes
(b)women with adenocarcinoma involving the peritoneal cavity
(c)patients with squamous cell carcinoma involving only cervical lymph nodes
(d)patients with squamous cell carcinoma involving only inguinal lymph nodes
(e)patients with poorly differentiated carcinoma consistent with a germ cell tumor or neuroendcrine carcinomas
(f)men with osteosclerosis-related bone metastases and elevated PSA in their plasma or tumor
(3)active infection or other severe complications (such as gastrointestinal bleeding, heart disease)
(4)symptomatic brain tumor
(5)interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
(6)patients who underwent bone marrow transplantation
(7)patients who underwent peripheral blood stem cell transplantation
(8)severe drug allergy
(9)alcohol intolerance
(10) HBsAg(+)
(11)pregnant or lactating women
(12)men with the pregnant intention
(13)uncontrollable diabetis mellitus

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377－2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	倉田宝保

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayasu Kurata

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377－2

英語
377-2, Ohno-Higashi, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kurata@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare scientific research Nakagawa squad

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究　中川班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002034

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