UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術後の心房細動に対するジルチアゼムの予防的経口投与の第II相試験

英語
Phase II study of prophylactic oral administration of diltiazem for atrial fibrillation after lung resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術後心房細動に対する予防的ジルチアゼム投与

英語
Prophylactic administration of diltiazem for atrial fibrillation after lung resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術後の心房細動に対するジルチアゼムの予防的経口投与の第II相試験

英語
Phase II study of prophylactic oral administration of diltiazem for atrial fibrillation after lung resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術後心房細動に対する予防的ジルチアゼム投与

英語
Prophylactic administration of diltiazem for atrial fibrillation after lung resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺切除術後心房細動

英語
atrial fibrillation after lung resection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺切除術後の心房細動に対するdiltiazemの予防的経口投与の有効性（発症抑制率）

英語
Efficacy of prophylactic oral administration of diltiazem for atrial fibrillation after lung resection (inhibition ratio of onset)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺切除術後心房細動の発症率

英語
Incidence of atrial fibrillation after lung resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象(血圧低下、徐脈など)の程度および発現頻度

英語
Degree and frequency of adverse event (hypotension, bradycardia, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後1-7日目　　ジルチアゼム 90mg/日
術後 8-14日目　ジルチアゼム 60mg/日

英語
Diltiazem 90mg/day from POD 1 to POD 7
Diltiazem 60mg/day from POD 8 to POD 14

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術後1-7日目　　乳糖 0.9g/日
術後 8-14日目　乳糖 0.6g/日

英語
Lactose 0.9g/day from POD 1 to POD 7
Lactose 0.6g/day from POD 8 to POD 14

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 原発性肺癌患者で肺葉切除あるいは肺全摘施行予定
・ PS 0-2
・ 経口摂取が可能
・ 白血球数 3,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン 9.5 g/dl 以上
・ 血小板数 100,000/mm3 以上
・ 血清総ビリルビン 1.5 mg/dl 以下
・ AST､ALT 80 IU/l 以下
・ 血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下
・ PaO2 65 torr 以上 or SpO2 92% 以上
・ 文章による本人の同意が得られている

英語
primary lung cancer
lobectomy or pneumonectomy
PS 0-2
be able to take something by mouth
WBC >3000
Hb >9.5
Plt >100000
T-bil <1.5
AST, ALT <80
Cre <1.5
PaO2 >65 or SpO2 >92
informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた
・ コントロール不良の糖尿病/高血圧症、活動性の感染症、活動性の消化性潰瘍および明らかな消化管出血、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、慢性心房細動を有する
・ diltiazem、あるいは他のカルシウム拮抗薬を既に内服している
・ 2度以上の房室ブロック、洞不全症候群（持続性の洞性徐脈 50拍/分未満、洞停止、洞房ブロック等）、重篤な過敏症の既往歴、コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する
・ 症状を有する脳転移症例および脳浮腫に対するステロイド使用中
・ 妊娠中あるいは授乳中
・ その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する

英語
unstable angina pectoris, myocardial infarction or heart failure with in 3 months
uncontrolled diabetes or hypertension
active infection
gastrointestinal bleeding
diarrhea
ileus
chronic Af
already taking diltiazem or other calcium blocker
AV block more than 2nd degree
sick sinus syndrome
past history of severe allergy
uncontrolled pleural effusion, ascites or pericardial fluid
in pregnancy

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kondo

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Surgery II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14 West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋田　泰浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Hida

組織名/Organization

日本語
北海道大学医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科学分野

英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１５条西７丁目

英語

電話/TEL

011-706-7714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学研究科腫瘍外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学医学研究科腫瘍外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
手稲渓仁会病院
南三条病院

英語
Teine Keijinkai Hospital
Minami Sanjo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

09

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002035

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