UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠期からのキシリトール摂取が齲蝕原性菌の母子伝播及び齲蝕発症に及ぼす影響

英語
Influence of maternal xylitol consumption from pregnancy on mother-child transmission of cariogenic bacteria and caries occurrence of the infants.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キシリトールによる母子伝播予防研究

英語
Xylitol mother-child study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠期からのキシリトール摂取が齲蝕原性菌の母子伝播及び齲蝕発症に及ぼす影響

英語
Influence of maternal xylitol consumption from pregnancy on mother-child transmission of cariogenic bacteria and caries occurrence of the infants.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キシリトールによる母子伝播予防研究

英語
Xylitol mother-child study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
齲蝕

英語
dental caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母親が妊娠期からキシリトールを摂取することによって、 mutans　streptococci (MS)の母から子への伝播を予防できるかどうかを明らかにするのが目的である。
さらに、母親自身の口腔内のMS菌レベルがどのように変化するか検証する。

英語
The aim of this study was to evaluate the effect of maternal consumption of xylitol chewing gum via an early intervention period on mother-child transmission of MS among Japanese population.
As a secondary analysis, MS levels of the mothers during the intervention and after cessation were assessed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両群の母親から生まれた子どもの6,9,12,18,24か月時における口腔内のMS菌の検出の有無（デントカルトＳＭ検査）

英語
MS colonization was assessed the presence of bacterial growth on the strip and site strip in the children aged 6, 9, 12, 18, and 24 months (Dentocult SM).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入を受けた母親自身の唾液中のMS菌数レベル（デントカルトSM検査）

英語
Salivery MS levels of the mothers during intervention for 13 months and as well as for 15 months after cessation of the intervention(Dentocult SM).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
キシリトール群の母親は、妊娠６か月時に基本予防メニュー（口腔衛生指導と歯面清掃）を受ける。
さらに甘味料としてキシリトールが100%含有されたチューイングガムを妊娠６か月目～出産後９か月まで13か月間１日４回以上摂取。

英語
The mothers in Xyl group received basic prevention such as oral hygiene instructions and professional tooth cleaning at 6th month of pregnancy. In Xyl group, maternal gum chewing started at 6th month of the pregnancy and terminated 13 mos later when their children were 9 mos of age. Children in both groups had never been intervened at all.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の母親はキシリトール群の母親と同様に、妊娠６か月時に基本予防メニュー（口腔衛生指導と歯面清掃）を受ける。

英語
The mothers in Control group received basic prevention such as oral hygiene instructions and professional tooth cleaning at 6th month of pregnancy (the same way as Xyl group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三宅医院産婦人科（岡山市）を受診した妊娠３-５か月目の妊婦に齲蝕活性試験Dentocult SM を実施し，唾液検体中のMS数がハイリスク（スコア≧2）だった者。

英語
Pregnant women who visited Miyake Obstetrics and Gynecology Clinic were screened for their salivary MS levels that were estimated using Dentocult® SM Strip Mutans (Orion Diagnostica, Espoo, Finland) following a standard procedure. Of these, the pregnant women who showed high salivary MS levels (SM score>=2) were invited to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗生剤を常時服用している人、あるいは血糖異常を有する人

英語
Individuals with a history of regular antibiotics medication or GI problem.

目標参加者数/Target sample size

92

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲井　雪絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukie Nakai

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
行動小児歯科学分野

英語
Behavioral Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8525 岡山県岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6717

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仲井　雪絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukie Nakai

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
行動小児歯科学分野

英語
Behavioral Pediatric Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8525 岡山県岡山市鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama-shi, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Behavioral Pediatric Dentistry, Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　行動小児歯科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology (Grant-in-Aid for Scientific research)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省（科学研究補助金）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002040

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