UMIN試験ID | UMIN000001692 |
---|---|
受付番号 | R000002041 |
科学的試験名 | 降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とCa拮抗薬併用療法(CCB)の降圧効果と代謝系に対する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/06 |
最終更新日 | 2020/02/17 08:52:45 |
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とCa拮抗薬併用療法(CCB)の降圧効果と代謝系に対する研究
英語
Comparing anti-hypertensive combination therapy of fixed dose losartan and hydrochlorothiazide(HCTZ) versus angiotensin receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB) on hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough,effect and influence of metabolic system trial.
日本語
ELUCIDATE
英語
Effects of Losartan and diUretics Combination therapy on Intensive blood pressure control and DiAbetic Tolerance in East-Saitama(ELUCIDATE)
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に対するロサルタン/ヒドロクロロチアジド(HCTZ)合剤とアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)とCa拮抗薬併用療法(CCB)の降圧効果と代謝系に対する研究
英語
Comparing anti-hypertensive combination therapy of fixed dose losartan and hydrochlorothiazide(HCTZ) versus angiotensin receptor blocker(ARB) and calcium channel blocker(CCB) on hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough,effect and influence of metabolic system trial.
日本語
ELUCIDATE
英語
Effects of Losartan and diUretics Combination therapy on Intensive blood pressure control and DiAbetic Tolerance in East-Saitama(ELUCIDATE)
日本/Japan |
日本語
高血圧症
英語
Hypertension
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
降圧コントロール不十分な高血圧患者に、ロサルタン/HCTZ合剤と、ARBとCCBの併用療法の降圧効果、安全性、特に代謝マーカーへの影響について比較する。
英語
The aim of this study is to compare
fixed dose combination losartan/HCTZ with combination therapies of ARB and
CCB regarding lowering blood pressure
effect and safety,especially ifluence of metabolic makers in hypertensive patients whose blood pressures don't lower enough.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
8週後の血圧の変化量、高血圧治療ガイドライン降圧目標達成率
英語
Changes in blood pressure after 8 weeks.
The achievement rate of the blood pressure target level(JSH criteria)after 8 weeks
日本語
糖尿病進展抑制効果
糖尿病新規発症率
治療開始時と治療後の下記項目の変化量
外来血圧、血糖値、HbA1c
高分子アディポネクチン
hs-CRP、BNP、尿中微量アルブミン
安全性
英語
Inhibitory effect of development of diabetes.
The rate of new-onset diabetes.
Change in blood pressure,blood glucose,HbA1c,high-molecular weight adiponectin,hs-CRP,BNP,urinary microalbuminuria.
Safty
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロサルタン/HCTZ合剤群
英語
Fixed dose of Losartan/HCTZ group
日本語
ARB+CCB併用療法群
英語
ARB and CCB combination group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 4週以上、ARB通常用量*1にて降圧治療を行った患者で、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧症患者。
2) 20歳以上85歳未満の男女
3) 外来患者
4) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Hypertensive patients, who have been previously treated with monotherapy of an ARB for more than 4 weeks, however, whose blood pressure has not been reached the target defined by the JSH2009 criteria.
2) Men and women aged from 20 to 85 years
3) Outpatients
4) Patients who fully understand the study procedures explained to them using explanatory notes and have given written informed consent to participate in the study
日本語
1)コントロール不良な糖尿病患者(HbA1c≧9.0%)
2)2次性高血圧患者
3)過去24週以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
4)肝機能障害(GPT(ALT)が正常値上限の3倍を越える)患者
5)腎障害(血清クレアチニン値 ≧ 2.0 mg/dL)を有する患者
6)同意取得時にコントロール不良な高尿酸血症(9.0 mg/ dL以上)がある患者
7)中等症(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
8)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
9)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
10)ロサルタン及びHCTZの成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
12)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
英語
1)Patients with uncontrolled diabetes (HbA1c more than 9.0%)
2) Patients with secondary hypertension
3)Patients who have stroke, AMI and/or other critical vascular complications that required hospitalization within 24 weeks prior to the intervention
4)Patients with liver dysfunction [GPT(ALT) over three times the normal value]
5)Patients with renal failure (serum creatinine more than 2.0 mg/dL)
6)Patients with uncontrolled hyperuricemia (more than 9.0mg/dL)
7)Patients with cardiac insufficiency (more than NYHA grade III)
8) Patients with severe malignant cancer or other unfavorable prognostic factors
9)Pregnant or possible pregnant women
10)Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of losartan potassium or hydrochlorothiazide
11)Patients with a history of
hypersensitivity to thiazide or thiazide-like diuretics
12)Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 犬飼 敏彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Inukai |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Koshigaya Hospital,
Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝・血液・神経内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50,Minanikoshigaya,Koshigaya-city,Saitama,343-8555,Japan
048-965-8253
t-inukai@dokkyomed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 麻生 好正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Aso |
日本語
獨協医科大学越谷病院
英語
Koshigaya Hospital,Dokkyo Medical University
日本語
内分泌代謝・血液・神経内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県越谷市南越谷2-1-50
英語
2-1-50,Minanikoshigaya,Koshigaya-city,Saitama,343-8555,Japan
048-965-8253
yaso@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Hypertension and Metabolism Study group in East Saitama
日本語
埼玉東部地区高血圧/代謝研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan Inc
日本語
日本財団法人ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002041
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |