UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001694
受付番号 R000002042
科学的試験名 HIRA-TANで使用するカットオフ値の妥当性を検証する多施設前向き研究.
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/06
最終更新日 2010/10/14 16:06:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIRA-TANで使用するカットオフ値の妥当性を検証する多施設前向き研究.


英語
A multicenter prospective study for the investigation of the validity of the cutoff values established for the HIRA-TAN system.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HINF study


英語
HINF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIRA-TANで使用するカットオフ値の妥当性を検証する多施設前向き研究.


英語
A multicenter prospective study for the investigation of the validity of the cutoff values established for the HIRA-TAN system.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HINF study


英語
HINF study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎(急性下気道炎)


英語
Pneumonia (acute lower respiratory infection)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HIRA-TANで使用するcutoff値の妥当性の評価


英語
To Investigate the validity of the cutoff values used in HIRA-TAN.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Cutoff値の妥当性


英語
The validity of the cutoff values.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザ菌,シュードモナス属用cutoff値の妥当性.


英語
Validity of the cutoff value for Haemophilus influenzae and Pseudomonas spp..

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モラキセラ・カタラーリス,肺炎桿菌,黄色ブドウ球菌用cutoff値の妥当性.
HIRA-TANの起炎菌決定能力.


英語
Validity of the cutoff values for Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, and Stahylococcus aureus.
Overall performance of HIRA-TAN system to identify the causative pathogen of pneumonia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2.3.を満たす患者で4の喀痰を採取できたもの.
1. 胸部画像で新たに出現した浸潤影と肺炎に合致する臨床症状がある
2.喀痰の細菌培養が行なわれている
3.肺炎球菌尿中抗原検査が行なわれている
4.症状発現48時間以内に採取されたMiller-Jones M2,P1,P2,P3の喀痰.


英語
Patients who fulfill the criteria 1-3 and provided sputum that fulfill the criteria 4.
1. Patients who have newly developed infiltrations in the chest imaging study and have clinical symptoms that support pneumonia.
2. Bacterial culture of the sputum is submitted.
3. Urine antigen test for S. pneumoniae is submitted.
4. Sputum that is isolated within 48 hours of the development of symptoms of pneumonia and is classified into Miller-Hones M2, P1, P2, or P3 is provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
Patients that do not fulfill the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平間 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Hirama

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Re

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan

電話/TEL

049-276-1319

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平間 崇


英語

ミドルネーム
Takashi Hirama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-0495 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo Moroyama Saitama 350-0495 Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mycobacteriumtuberculosis@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
(1) Japan Society for the Promotion of Science(JSPS), Grant-in-Aid for Young Scientists (B)
(2) An alumni association of Saitama medical University, Grant from Ochiai memorial award 2009

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(1) 日本学術振興会 科学研究費補助金(若手研究B)
(2) 埼玉医科大学医学部同窓会 落合記念賞 研究助成金2009年


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
(3) 埼玉医科大学学内グラント09-01(埼玉医科大学医学研究センター 研究支援管理部門)


英語
(3) Saitama Medical University Internal Grant 09-01


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospiratl, 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center, 関越病院 Kan-etsu Hospital, 埼玉社会保険病院 Saitama Social Insurance Hospital, 鶴ヶ島池の台病院 Tsurugashima Ikenodai Hospital, 大野クリニック Ohno clinic, 気仙沼市立病院 Kesennuma City Hospital,


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2008年4月~10月に実施した多施設前向き試験において,S. pneumoniae肺炎における起炎菌同定率(感度) 93.02%(40/43; 95% confidence interval (CI): 0.83<),また肺炎球菌がPCRで検出されても起炎菌として否定できる能力 (陰性的中率) 93.48%であった (UMIN試験ID: UMIN000001118).


英語
The primary endpoint for the last study (UMIN ID: UMIN000001118) was the proportion of the samples in which S. pneumoniae was judged as a significant pathogen on HIRA-TAN compared to that in which S. pneumoniae was shown to be a causative pathogen on existing test. The proportion was 0.93 (40/43; 95% confidence interval (CI): 0.83<), as a Sensitivity, and a Negative Predictive Value was also 0.93.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
収集した喀痰をHIRA-TANシステムで解析する.H. influenzaeやPseudomonas spp.が起炎菌であることが従来の検査により確定診断できた症例で,現在のcutoff値でどの程度が診断できているかを観察する.


英語
Identify the pathogen present in the sputum using HIRA-TAN. Investigate the percentage of the pneumonia where H. influenzae or Pseudomonas spp. are diagnosed as a significant pathogen by HIRA-TAN out of pneumonia where H. influenzae or Pseudomonas spp. are diagnosed as the definitely causative pathogen using the existing laboratory or bacteriological tests.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 06

最終更新日/Last modified on

2010 10 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002042


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002042


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名