UMIN試験ID | UMIN000001698 |
---|---|
受付番号 | R000002047 |
科学的試験名 | 術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の有効性と安全性に関する他施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 03) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/10 |
最終更新日 | 2019/02/03 21:25:42 |
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の有効性と安全性に関する他施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 03)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の検討(NCCSG 03)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の有効性と安全性に関する他施設共同第Ⅱ相試験(NCCSG 03)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.
日本語
術前リンパ節転移陽性大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用術前化学療法の検討(NCCSG 03)
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with CPT-11 and S-1 for locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases.
日本/Japan |
日本語
リンパ節転移陽性大腸癌
英語
locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行大腸癌に対するTS-1/CPT-11併用による術前化学療法を施行し、抗腫瘍効果、無再発生存期間、生存期間、手術施行率、安全性、根治切除率等を検討する。
英語
The objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), relapse free survival (RFS), overall survival(OS), resection rate, safety and curative resection rate.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
(転移巣に関してはRECISTにて、原発巣に関してはRECISTに準じて最大奏効度の評価を行う)
英語
Response rate
日本語
3年無再発生存率
生存期間
手術施行率
安全性
根治切除率
英語
Relapse free survival of 3 years
Overall survival
Resection rate
Safty
Curative resection rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1/CPT-11はそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与14日休薬、100mg/m2をday1,15に投与する。1コースを28日とし、2コース施行後、抗腫瘍効果を評価し、手術を施行する。
英語
S-1 80mg/m2/day for 14 days plus CPT-11 100mg/m2 on day 1 and 15 every 28 days is administered for 2 course. After treatment, response rate is evaluated. Surgical operation is performed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)術前診断において他臓器転移のないリンパ節転移陽性大腸癌症例
3)原発巣について評価可能病変を有する症例
4)イレウスのない症例、ただし人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする
5)前治療のない症例
6)放射線治療非施行症例
7)年齢:20歳以上、80歳未満の症例
8)performance status:0-1の症例
9)投与開始日より3カ月以上の生存が期待される症例
10)以下の全てを満たす主要臓器機能が保持されている症例
a.白血球数:≧4,000/mm3かつ12,000/mm3
b.好中球数:≧2,000/mm3
c.血小板数:≧100,000/mm3
d.ヘモグロビン量:≧9.0g/dL
e.血清AST、ALT:<100IU/L
f.血清総ビリルビン:≦1.5mg/dL
g.血清クレアチニン:≦1.2mg/dL
(またはクレアチニンクレアランス:≧50ml/min)
h.nomal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
11)本人より文書にて同意が得られている症例
12)経口摂取が可能な症例
英語
1)colorectal cancer proven histologically
2)locally advanced colorectal cancer with lymph node metastases
3)with measurable lesion at primary tumor
4)without ileus
5)without prior chemotherapy
6)without radiation therapy
7)age 20-80 years patients
8)Eastern Cooperative Oncology performance status (PS) 0-1
9)survival period more than 3 months
10)sufficient function og important organs
a. WBC: >=4,000/mm3 and 12,000/mm3
b. Neutrophil: >=2,000/mm3
c. Platelet: >=100,000/mm3
d. Hemoglobin: >=9.0g/dL
e. AST, ALT: <100IU/L
f. sT. bil:<=1.5mg/dL
g. sCreatinin: <=1.2mg/dL
h. nomal ECG
11)written informed consent
12)with ability of oral intake
日本語
1)胸部X線写真で明らかな、または臨床症状のある間質性肺炎、肺線維症を有すると認められる症例、またはこれらの既往歴を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例、または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
4)下痢(水様便)を呈する症例
5)インスリンを継続使用中の症例、またはコントロール不良の糖尿病症例
6)試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症(心不全、肝不全、腎不全等)を有する症例
7)フルシトシンを投与中の症例
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性またはその意志のある症例
9)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
10)臨床的な脳転移を有する症例および脳転移の既往歴のある症例
11)骨髄機能抑制のある症例
12)多量の腹水、胸水のある症例
13)黄疸のある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静注)を受けている症例
15)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)with serious interstitial lung fibrosis
2)with active double cancer
3)with active infection ,intestinal paralysis or ileus
4)with water solubility diarrhea
5)with uncontrolled diabetes mellitus
6)with serious complication (e.g. heart failure, hepatic failure, kidney failure)
7)receiving Flucytosine
8)pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy or intend to get pregnant
9with previous serious medical illness or allergy for drugs
10)with brain metastasis or treated for brain metastasis
11)with myelosupression
12)with pleural effusion or abdominal dropsy
13)with jaundice
14)receiving steroids
15)except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畠山 勝義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuyoshi Hatakeyama |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
病院長
英語
President of a hospital
日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN
025-227-2228
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧井 康公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasumasa Takii |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒951-8520新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15番地3
英語
2-15-3, Kawagishi-chou, Chuo-ku, Niigata City 951-8520, Niigata Prefecture, JAPAN
025-266-5111
takii@niigata-cc.jp
日本語
その他
英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)
日本語
新潟大腸癌化学療法研究会 (NCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
新潟大腸癌化学療法研究会
英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2005 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002047
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002047
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |