UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001701
受付番号 R000002048
科学的試験名 ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法;安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/01
最終更新日 2020/08/20 17:30:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法;安全性試験


英語
Combined therapy of radiofrequency ablation with intratumoral dendritic cell infusion for hepatocellular carcinoma: clinical safety

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法;安全性試験


英語
Combined therapy of radiofrequency ablation with intratumoral dendritic cell infusion for hepatocellular carcinoma: clinical safety

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法;安全性試験


英語
Combined therapy of radiofrequency ablation with intratumoral dendritic cell infusion for hepatocellular carcinoma: clinical safety

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラジオ波焼灼療法を併用する肝細胞がん樹状細胞免疫療法;安全性試験


英語
Combined therapy of radiofrequency ablation with intratumoral dendritic cell infusion for hepatocellular carcinoma: clinical safety

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞がん


英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未熟樹状細胞群


英語
Immature dendritic cell treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
OK-432刺激樹状細胞群


英語
OK-432 stimulated dendritic cell treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群


英語
No cell treatment control

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を本臨床研究の対象とする。
●画像所見により、原発性肝細胞がんと確定診断されている。
●C型慢性肝疾患を背景に発症した肝細胞がんであり、他の肝疾患の関与は否定されている。
●Karnofsky Performance Statusが70 % 以上である。
●20歳以上で、インフォームド・コンセントが得られている。
●白血球数 2,000 / mm3 以上である。
●血小板数 50,000 / mm3 以上である。
●ヘモグロビン値 8.5 g/dl 以上である。
●原発性肝がん取扱い規約(第4版)における肝障害度liver damage AまたはBである。
●血清クレアチニン 1.5 mg/dl 以下である。
●年齢は満18歳以上、80歳未満。
●本人または本人が未成年の場合は正当な代諾者に、病名および病態が告知されインフォームド・コンセントが得られている。
●当院でRFA治療を行い、なおかつフォローアップ可能な症例である


英語
Advanced hepatocellular carcinoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに相当する患者は本臨床研究の対象から除外する。
●過去5年以内に肝細胞がん以外の悪性腫瘍の既往がある、または、現在罹患していると疑われる。
●自己免疫疾患の既往がある、または、現在罹患していると疑われる。
●血液疾患、出血傾向および本治療法の遂行が困難と考えられる合併症がある。
●制御不能な疾患、例えば重度の感染、心疾患、精神疾患等、がある。
●HIVに感染している。
●4週間以内に手術、化学療法、放射線療法、生物学的治療、免疫抑制剤、副腎皮質ステロイドまたは抗ヒスタミン剤の投与を受けている。またはこれらの治療から十分に回復していない。
●免疫不全症、脾摘の既往、脾照射を受けたことがある。
●妊婦、授乳婦、および妊娠している可能性、またはその意志のある症例。
●同種臓器移植の既往がある。
●追跡経過観察が困難であると予想される。
●プロトコール遵守の不確実性が予想される。


英語
Immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
周一
ミドルネーム
金子


英語
Shuichi
ミドルネーム
Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate school of medicine

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2235

Email/Email

s-kaneko@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
竜也
ミドルネーム
山下


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
附属病院


英語
University hospital

郵便番号/Zip code

920-8641

住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

0762652235

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/Tel

076-265-2000

Email/Email

ytatsuya@m-kanazawa.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 10

最終更新日/Last modified on

2020 08 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002048


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002048


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名