UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001715
受付番号 R000002067
科学的試験名 慢性心不全患者に対するセルフマネジメントプログラムの有効性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/18
最終更新日 2011/08/17 09:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者に対するセルフマネジメントプログラムの有効性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial investigating the effectiveness of self-management program for patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するセルフマネジメントプログラムの有効性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial investigating the effectiveness of self-management program for patients with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者に対するセルフマネジメントプログラムの有効性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial investigating the effectiveness of self-management program for patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者に対するセルフマネジメントプログラムの有効性に関する無作為化比較試験


英語
A randomized controlled trial investigating the effectiveness of self-management program for patients with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全セルフマネジメントプログラムの患者のセルフマネジメント行動、Quality of Life, 予後への有効性を検討する


英語
To evaluate the effectiveness of heart failure self-management program on self-management behavior, quality of life, morbidity and mortality in patients with heart failure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフマネジメント行動


英語
Self-management behavior

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Quality of Life
心不全増悪による入院
全死亡


英語
Quality of Life
Hospitalization for heart failure
All-cause death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多職種チーム(医師、看護師、薬剤師、栄養士から構成)がセルフマネジメントプログラムを入院中に提供する


英語
A multi-disciplinary team consisting of a physician, nurse, pharmacist, and dietitian provides self-management program during the hospital stay

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の支援


英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に以下のすべての条件を満たす患者
1) 心不全と診断されている
2) NYHA機能分類がⅡ度以上
3) 年齢が20歳以上
4) 入院中である


英語
Patients meeting all of the following requirements at the time of registration
1) Diagnosed with heart failure
2) NYHA functional class II or higher
3) Aged 20 years or older
4) Inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録時に以下のいずれかの条件に抵触する患者
1) 予後不良な疾患がある
2) 重篤な認知機能障害がある
3) 重篤な精神疾患がある
4) 左室補助装置を装着している
5) 同意が得られない
6) 主治医に本試験への参加を不適と判断された


英語
Patients having any of the following criteria at the time of registration
1) Co-morbidities with poor prognosis
2) Severe cognitive disorder
3) Severe psychiatric disease
4) Left ventricular assist device
5) Not providing consent
6) Judged not to be suitable for entry by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
数間恵子


英語

ミドルネーム
Keiko Kazuma

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
成人看護学分野


英語
Department of Adult Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤尚子


英語

ミドルネーム
Naoko Kato

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
成人看護学分野


英語
Department of Adult Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5841-3508

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naokat-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Adult Nursing, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学大学院医学系研究科
成人看護学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 17

最終更新日/Last modified on

2011 08 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002067


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002067


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名