UMIN試験ID | UMIN000001729 |
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受付番号 | R000002070 |
科学的試験名 | 動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/01 |
最終更新日 | 2009/02/19 15:03:43 |
日本語
動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討
英語
Prevention and regression of carotid artery IMT with Cilostazol and Pioglitazone use in atherosclerosis with type 2 diabetes
日本語
プレシャス
英語
PRECIOUS
日本語
動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討
英語
Prevention and regression of carotid artery IMT with Cilostazol and Pioglitazone use in atherosclerosis with type 2 diabetes
日本語
プレシャス
英語
PRECIOUS
日本/Japan |
日本語
Ⅱ型糖尿病患者
英語
type 2 diabetes
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
動脈硬化性疾患を伴う、2型糖尿病患者に対して、シロスタゾールとインスリン抵抗性改善剤のピオグリダゾンを併用することで、頸動脈IMTの進展抑制効果もしくは退縮効果について検討する。
英語
To evaluate the effect of concomitant use of cilostazol and pioglitazone on prevention and regression of carotid IMT in patients with type 2 DM
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
頸動脈IMT(Max-IMT)の変化量
英語
Absolute change of carotid Max-IMT
日本語
頸動脈IMT(CCA-IMT)の変化量、プラークスコア、頸動脈IMT(mean-IMT)、24か月後の脳心血管イベント発症の有無(発症、死亡)
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群
介入期間;2年間
投与量;シロスタゾール200mg、ピオグリタゾン15~30mg、アスピリン100m~300mg
IMT測定;0,6,12,24か月後の4回測定
英語
Group A
Follow up 2-year prospective follow-up study
Dose Cilostazol 100-200mg/day, Pioglitazone 15-30 mg/day, Aspirin 100-300 mg/day
Measure IMT; After 0,6,12,24 Month
日本語
B群
介入期間;2年間
投与量;ピオグリタゾン15~30mg、アスピリン100~300mg
IMT測定;0,6,12,24か月後の4回測定
英語
Group B
Follow up 2-year prospective follow-up srudy
Dose; Pioglitazone 15-30 mg/day, Aspirin 100-300 mg/day
Measure IMT After 0,6,12,24 Month
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①日本糖尿病学会・糖尿病の診断基準を満たしている患者
②ピオグリダゾンによる介入治療を6か月以上行っている患者。
③スピリンによる介入治療を行っている患者。(アスピリンの投与量は問わない)
④同意取得時に50歳以上80歳未満の自己判断能力のある成人
⑤外来もしくは入院患者
英語
1. Type 2 diabetes mellitus
2. Pts receiving pioglitazone therapy for at least 6 months
3. Pts receiving aspirin therapy
4. Age between 50 to 80 years
5. Either outpatient or inpatient
日本語
①HbA1cが10%以上の患者
②頸動脈の血行再建術の既往もしくは実施予定の患者
③BNPが100以上の患者
④脳梗塞急性期の患者
⑤心房細動の患者
⑥アスピリン以外の抗血小板薬を服用している患者
⑦ワルファリンカリウムを服用している患者
⑧心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
⑨重篤な肝障害もしくは腎障害を有する患者
⑩重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑪重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者
⑫出血している患者
⑬各薬剤に過敏症のある患者
⑭妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑮その他、医師が不適切と判断した患者
英語
1. HbA1c and over 10%
2. Medical history or presumptive of carotid arterial reconstruction
3. BNP and over 100
4. Early stage of stroke
5. Arterial fibrillation
6. Under anti-platelet therapy other than aspirin
7. Receiving warfarin-potassium therapy
8. Congestive heart failure
9. Severe hepatic disfunction or renal disfunction
10. Severe infections disease, injury, pre or post operation
11. Severe ketosis, diabetic coma, type 1 diabetes mellitus
12. Pts who are bleeding
13. Drug allergies or medical history of hypersensitivity to the investigational drugs
14. Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant
15. Others whom the investigator judges inappropriate as subjects for this study
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 敏正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimasa Fujiwara |
日本語
千葉県済生会習志野病院
英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL
日本語
内科
英語
internal medicine
日本語
千葉県習志野市泉1-1-1
英語
1-1-1, Izumi, Narashino-shi, Chiba,
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 敏正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimasa Fujiwara |
日本語
千葉県済生会習志野病院
英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL
日本語
内科
英語
internal medicine
日本語
英語
047-473-1281
日本語
その他
英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL
internal medicine
日本語
千葉県済生会習志野病院 内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FAIS
日本語
国際科学振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
千葉頸動脈エコー検査研究会
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002070
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002070
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |