UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001729
受付番号 R000002070
科学的試験名 動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2009/02/19 15:03:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討


英語
Prevention and regression of carotid artery IMT with Cilostazol and Pioglitazone use in atherosclerosis with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレシャス


英語
PRECIOUS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
動脈硬化性疾患を伴う2型糖尿病患者におけるシロスタゾール・ピオグリタゾン併用による頸動脈IMTの進展抑制効果および退縮効果の検討


英語
Prevention and regression of carotid artery IMT with Cilostazol and Pioglitazone use in atherosclerosis with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレシャス


英語
PRECIOUS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Ⅱ型糖尿病患者


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
動脈硬化性疾患を伴う、2型糖尿病患者に対して、シロスタゾールとインスリン抵抗性改善剤のピオグリダゾンを併用することで、頸動脈IMTの進展抑制効果もしくは退縮効果について検討する。


英語
To evaluate the effect of concomitant use of cilostazol and pioglitazone on prevention and regression of carotid IMT in patients with type 2 DM

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸動脈IMT(Max-IMT)の変化量


英語
Absolute change of carotid Max-IMT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
頸動脈IMT(CCA-IMT)の変化量、プラークスコア、頸動脈IMT(mean-IMT)、24か月後の脳心血管イベント発症の有無(発症、死亡)


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
介入期間;2年間
投与量;シロスタゾール200mg、ピオグリタゾン15~30mg、アスピリン100m~300mg
IMT測定;0,6,12,24か月後の4回測定


英語
Group A
Follow up 2-year prospective follow-up study
Dose Cilostazol 100-200mg/day, Pioglitazone 15-30 mg/day, Aspirin 100-300 mg/day
Measure IMT; After 0,6,12,24 Month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
介入期間;2年間
投与量;ピオグリタゾン15~30mg、アスピリン100~300mg
IMT測定;0,6,12,24か月後の4回測定


英語
Group B
Follow up 2-year prospective follow-up srudy
Dose; Pioglitazone 15-30 mg/day, Aspirin 100-300 mg/day
Measure IMT After 0,6,12,24 Month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①日本糖尿病学会・糖尿病の診断基準を満たしている患者
②ピオグリダゾンによる介入治療を6か月以上行っている患者。
③スピリンによる介入治療を行っている患者。(アスピリンの投与量は問わない)
④同意取得時に50歳以上80歳未満の自己判断能力のある成人
⑤外来もしくは入院患者


英語
1. Type 2 diabetes mellitus
2. Pts receiving pioglitazone therapy for at least 6 months
3. Pts receiving aspirin therapy
4. Age between 50 to 80 years
5. Either outpatient or inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HbA1cが10%以上の患者
②頸動脈の血行再建術の既往もしくは実施予定の患者
③BNPが100以上の患者
④脳梗塞急性期の患者
⑤心房細動の患者
⑥アスピリン以外の抗血小板薬を服用している患者
⑦ワルファリンカリウムを服用している患者
⑧心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
⑨重篤な肝障害もしくは腎障害を有する患者
⑩重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑪重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡、1型糖尿病の患者
⑫出血している患者
⑬各薬剤に過敏症のある患者
⑭妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑮その他、医師が不適切と判断した患者


英語
1. HbA1c and over 10%
2. Medical history or presumptive of carotid arterial reconstruction
3. BNP and over 100
4. Early stage of stroke
5. Arterial fibrillation
6. Under anti-platelet therapy other than aspirin
7. Receiving warfarin-potassium therapy
8. Congestive heart failure
9. Severe hepatic disfunction or renal disfunction
10. Severe infections disease, injury, pre or post operation
11. Severe ketosis, diabetic coma, type 1 diabetes mellitus
12. Pts who are bleeding
13. Drug allergies or medical history of hypersensitivity to the investigational drugs
14. Pregnant or lactating women, or women who wish to become pregnant
15. Others whom the investigator judges inappropriate as subjects for this study

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 敏正


英語

ミドルネーム
Toshimasa Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
千葉県済生会習志野病院


英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県習志野市泉1-1-1


英語
1-1-1, Izumi, Narashino-shi, Chiba,

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤原 敏正


英語

ミドルネーム
Toshimasa Fujiwara

組織名/Organization

日本語
千葉県済生会習志野病院


英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

047-473-1281

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CHIBAKEN SAISEIKAI NARASINO HOSPITAL
internal medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉県済生会習志野病院 内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FAIS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国際科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉頸動脈エコー検査研究会


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 23

最終更新日/Last modified on

2009 02 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002070


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名