UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
表面型大腸腫瘍に対するESDにおける炭酸ガス送気の有用性と安全性の検討

英語
A randomized double-blind controlled study to assess the safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during endoscopic submucosal dissection for large superficial colorectal neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表面型大腸腫瘍に対するESDにおける炭酸ガス送気の有用性と安全性の検討

英語
A randomized double-blind controlled study of carbon dioxide insufflation during endoscopic submucosal dissection for large superficial colorectal neoplasms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
表面型大腸腫瘍に対するESDにおける炭酸ガス送気の有用性と安全性の検討

英語
A randomized double-blind controlled study to assess the safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during endoscopic submucosal dissection for large superficial colorectal neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表面型大腸腫瘍に対するESDにおける炭酸ガス送気の有用性と安全性の検討

英語
A randomized double-blind controlled study of carbon dioxide insufflation during endoscopic submucosal dissection for large superficial colorectal neoplasms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表面型大腸腫瘍

英語
large superficial colorectal neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
表面型大腸腫瘍に対する大腸ESDにおける炭酸ガス送気の有用性と安全性を明らかにする．

英語
The aim of this study is to assess the safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during endoscopic submucosal dissection for large superficial colorectal neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括切除率
手術時間
術直後および1時間後の腹部膨満・腹痛のスコア

英語
The rate of en-bloc resection.
The mean operation time.
The score of abdominal distension and pain immediately and 1 hour after the procedure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症発生率
術中に使用した鎮静剤の量
術直後および1時間後の腸管ガス量
術前後の腹囲の差

英語
The rate of complication.
The amount of sedative administered during the procedure.
The amounts of gas in the intestine, immediately and 1 hour after the procedure.
difference of the abdominal circumference before and immediately after the procedure.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常送気の大腸ESD成功への影響の有無、患者の苦痛軽減の有無。有害事象発生の有無。
研究期間は、2010年3月まで。

英語
To assess the influence of the air insufflation to the success rate of colorectal ESD and the patient's discomfort during the procedure, and the association of harmful events.
The study period will be from approval until 31 March 2010.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸ガス送気の大腸ESD成功への影響の有無、患者の苦痛軽減の有無。有害事象発生の有無。
研究期間は、2010年3月まで。

英語
To assess the influence of the carbon dioxide insufflation to the success rate of colorectal ESD and the patient's discomfort during the procedure, and the association of harmful events.
The study period will be from approval until 31 March 2010.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2cｍ以上の表面型大腸腫瘍を有する患者。

英語
Patients with superficial colorectal tumor larger than 2cm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な基礎疾患により、大腸腫瘍の切除による予後の向上が期待できない患者。
未成年者、認知症などで本人から同意を得られない患者。

英語
Patients for whom colorectal tumor resection cannot be expected to improve survival prognosis due to serious underlying disease (advanced cancer, severe infection, serious respiratory disease or cardiovascular disease)
Patients who are under age or have dementia, or who cannot grant informed consent themselves for some other comparable reason.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田知彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiko Miyata

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
光学医療センター

英語
Endoscopy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1, yakushiji, shimotuke-shi, tochigi pref. Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
光学医療センター

英語
Endoscopy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2k@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Film Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002072

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