UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001724
受付番号 R000002076
科学的試験名 スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2009/02/22
最終更新日 2014/08/24 22:21:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について


英語
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について


英語
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について


英語
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スタチンによる脂質管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響について


英語
A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併慢性腎障害(CKD)


英語
diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによる脂質(LDL-C)管理が糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響を検討すると共に、LDL-C値(或いは低下率)と腎障害の進展度の間に相関があるか否かを前向きに調査する。


英語
To study of effect of statins on Patients with Early Diabetic Nephropathy and

A controlled ,Prospective Study of the Effects of statins on Progression of diabetic nephropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3群間(食事療法群、標準的治療群(プラバスタチン10mg投与群)、積極的治療群(アトルバスタチン10mg投与群)における脂質(LDL-C)管理が、糖尿病合併慢性腎障害(CKD)の進展に及ぼす影響を検討し、LDL-C値と腎障害の改善度および進展度の相関の有無について検討


英語
Prospective Study of the Effects of
Cholesterol-lowering therapy in Between
3 group ( diet therapy group, standard therapies group (pravastatin 10mg), iactive treatment group(atorvastatin10mg )on Progression of diabetic nephropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)本薬剤投与前後における腎症の解析
2)本薬剤投与前後におけるLDL-Cの解析
3)上記における食事療法、アトルバスタチン、プラバスタチンでの比較


英語
1)Nephropathic analysis in before and after about chemical administration
2)Analysis of LDL-C in before and after about this chemical administration
3)Comparison in diet therapy,atorvastatin,pravastatin in superscription







基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事療法群


英語
diet therapy group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的治療群(プラバスタチン10mg投群)


英語
standard therapies group
(pravastatin 10mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
積極的治療群(アトルバスタチン10mg投与群)


英語
active treatment group
(atorvastatin 10mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢は18歳~80歳で、性別は不問
2)軽度~中等度の腎障害の定義:以下の条件を1回以上同時に満たすこと
1)血清クレアチニン値 0.9-1.5 mg/dl
2)尿アルブミン陽性または尿蛋白(定性)が±以上   
3)LDL-C値の算出法:Freidwald法(ただしTG 400mg/dl以下の場合)または直接法のいずれかによる
4)本試験の被験者となることを本人より文書での同意が得られている症例。




英語
1 Age is 18 years old-80 years old, and sexuality is no object
2 A minor or middle-class nephropathic definition: following conditions more than once at the same time
1)serum creatinine concentration 0.9-1.5mg/dl

2)urinary albumin positive or urine protein (qualitative analysis) is more than

3)Calculation method of LDL-C value:
It depends on either of Freidwald method (equal to or less than TG 400mg/dl)or direct technique
4)The case that an agreement in a document is obtained than the person himself in becoming a subject of the final examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スタチンを内服中あるいは3ヶ月以内にスタチン投与がなされた既往のあるもの
2)血圧のコントロールが不良なもの:直近2回の血圧測定値が共に160/100mmHg以上
3)血糖コントロール状態が不良或いは不安定なもの:直近のHbA1c 10%以上、あるいは最近3ヶ月間の変動が2%以上
4)ネフローゼ症候群を呈するもの
5)その他、主治医が不適切と判断したもの
6)その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例。


英語
1 While person take statins, or statins administration is done one within three months
2 160/100mm Hg is more than most recent twice sphygmomanometry value together the one where blood pressure control is poor
3 Drifting for three months is higher than 2% more than most recent HbA1c10% recently the one where glycemic control states are defectiveness or insecurity
4 The one that presents nephrotic syndrome
5 The person who judged that others, a family doctor were inadequate
6 Others, Dr.clinical study liability or Dr.clinical study allotment is this clinical study which they intend for it and judged to be inadequate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高桜 明子


英語

ミドルネーム
Takazakura Akiko

所属組織/Organization

日本語
内分泌代謝内科


英語
endocrine and metabolic internal medicine

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県和田中町舟橋7-1


英語
7-1,FUNABASHI,WADANAKA-CHO,FUKUI,918-8503,Japan

電話/TEL

0776-23-1111

Email/Email

sakura197693@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高桜 明子


英語

ミドルネーム
Takazakura Akiko

組織名/Organization

日本語
内分泌代謝内科


英語
Internal secretion metabolism internal medicine

部署名/Division name

日本語
内科


英語
internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県福井市和田中町舟橋7-1


英語
7-1,FUNABASHI,WADANAKA-CHO,FUKUI,918-8503,Japan

電話/TEL

0776-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakura197693@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuiken-Saiseikai Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuiken-Saiseikai Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井県済生会病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学医学部付属病院


英語
Kanazawa University School of Medicine Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
金沢大学医学部付属病院


英語
Kanazawa University School of Medicine Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 02 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 22

最終更新日/Last modified on

2014 08 24



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002076


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名