UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001725
受付番号 R000002077
科学的試験名 肺癌の病期診断(縦隔リンパ節転移診断)における経食道超音波内視鏡下吸引針生検(EUS-FNA)および超音波気管支鏡下針生検(EBUS-TBNA)の併用による診断の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2010/08/25 08:10:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌の病期診断(縦隔リンパ節転移診断)における経食道超音波内視鏡下吸引針生検(EUS-FNA)および超音波気管支鏡下針生検(EBUS-TBNA)の併用による診断の有用性に関する検討


英語
Mediastinal lymph node staging in lung cancer: A prospective comparison of CT/FDG-PET and EUS-FNA/EBUS-TBNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS・EUS併用による肺癌縦隔リンパ節転移診断


英語
Combined approach of EUS-FNA and EBUS-TBNA in mediastinal nodal staging of lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌の病期診断(縦隔リンパ節転移診断)における経食道超音波内視鏡下吸引針生検(EUS-FNA)および超音波気管支鏡下針生検(EBUS-TBNA)の併用による診断の有用性に関する検討


英語
Mediastinal lymph node staging in lung cancer: A prospective comparison of CT/FDG-PET and EUS-FNA/EBUS-TBNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS・EUS併用による肺癌縦隔リンパ節転移診断


英語
Combined approach of EUS-FNA and EBUS-TBNA in mediastinal nodal staging of lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌縦隔リンパ節転移病期診断における超音波内視鏡下吸引針生検(EUS-FNA)/超音波気管支鏡下針生検(EBUS-TBNA)併用の有用性を評価する。


英語
To assess the feasibility of combined approach of EUS-FNA and EBUS-TBNA for N-stage in patients with lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CT/FDG-PETの正診率とEUS-FNA/EBUS-TBNAの正診率を比較する


英語
To compare the accuracy of CT/FDG-PET and EUS-FNA/EBUS-TBNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBUS-TBNA/EUS-FNAの偶発症発生率


英語
Incidence of EUS-FNA/EBUS-TBNA related complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺癌患者にEBUS-TBNAおよびEUS-FNA、CT、FDG-PETを行う。


英語
CT, FDG-PET, EUS-FNA and EBUS-TBNA are performed in patients with lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CTおよび気管支鏡検査で新規に肺癌と診断あるいは疑われた症例
2.CT所見においてTNM分類(UICC):T3以下かつM0(全てのN)
3.文書による同意がとれていること。


英語
1.Patients with newly diagnosed or suspected lung cancer based on CT and bronchoscopic findings
2.The clinical stage is judged to be below T4, any N, M0 according to TNM subsets (UICC)
3.Patients obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例。(ASA grade 4 -5)
2.出血傾向、凝固異常を有する症例。
3.外科手術拒否例。


英語
1.Patients with poor medical conditions of grade-4 and -5, according to ASA classification)
2.Patients with bleeding tendency and coagulopathy
3.Case in which the patient refused surgery

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安田 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, 501-1194

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

YASUDAIC@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院第一内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構長良医療センター


英語
National Hospital Organization Nagara Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 08 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 22

最終更新日/Last modified on

2010 08 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002077


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002077


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名