UMIN試験ID | UMIN000001731 |
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受付番号 | R000002078 |
科学的試験名 | 肝細胞癌血管塞栓療法後に腫瘍新生血管内皮細胞を標的とした再発阻止ペプチドワクチン療法の二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/23 |
最終更新日 | 2012/03/23 16:32:01 |
日本語
肝細胞癌血管塞栓療法後に腫瘍新生血管内皮細胞を標的とした再発阻止ペプチドワクチン療法の二重盲検試験
英語
Cancer vaccination therapy by using VEGFRs-targeted peptides in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization (TACE) against hepatocellular carcinoma -A randomized double blind study-
日本語
肝細胞癌血管塞栓療法後の再発阻止ペプチドワクチン療法
英語
Cancer vaccination therapy in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization (TACE) against hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌血管塞栓療法後に腫瘍新生血管内皮細胞を標的とした再発阻止ペプチドワクチン療法の二重盲検試験
英語
Cancer vaccination therapy by using VEGFRs-targeted peptides in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization (TACE) against hepatocellular carcinoma -A randomized double blind study-
日本語
肝細胞癌血管塞栓療法後の再発阻止ペプチドワクチン療法
英語
Cancer vaccination therapy in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization (TACE) against hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本臨床試験は、肝細胞癌患者の血管塞栓療法後に、腫瘍新生血管内皮細胞増殖因子受容体;Vascular Endothelial Growth Factor Receptor (VEGFR) 1およびVEGFR2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与し、腫瘍血管新生の阻害による抗腫瘍効果および腫瘍特異的抗腫瘍効果を期待するペプチドワクチン療法の第I/II相臨床試験である。肝細胞癌血管塞栓療法後の再発阻止を目指す新規ワクチン療法の安全性を主次目的とし、免疫反応および無増悪期間を副次目的として評価する。
英語
Confirmination of safety and efficacy about cancer vaccination therapy by using VEGFRs-targeted peptides in the patients who received trns-arterial chemo-embolization against HCCs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
safety
日本語
免疫反応および臨床的有効性
英語
immunological respose and clinical efficacy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
肝細胞癌患者の血管塞栓療法後に、腫瘍新生血管内皮細胞増殖因子受容体;VEGFR1およびVEGFR2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvantと混和して患者皮下に投与
英語
Cancer vaccination therapy by using VEGFRs-targeted peptides in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization(TACE) against HCCs
日本語
肝細胞癌患者の血管塞栓療法後に、Incomplete Freund’s Adjuvant 患者皮下に投与
英語
Cancer vaccination therapy by IFA in the patients who have received trans-arterial chemo-embolization(TACE) against HCCs
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 根治的治療不能の進行性肝細胞癌に対しTACE療法を施行された患者で、TACE施行後1~3ヵ月間に肝癌治療直接効果判定基準(2004年)により評価を行い、腫瘍壊死効果50%以上または腫瘍縮小率50%以上と判定された患者。なお、治療歴については以下の内容とする。
・肝細胞癌に対する肝切除術、ラジオ波熱凝固療法、経皮的エタノール注入療法等の局所療法の治療歴のある患者も組み入れ可能。
・直近のTACEが初回施行例であるか、前回のTACEより60日以上経過している。
(根治を目的として、限定された病変に対してラジオ波熱凝固療法や経皮的エタノー
ル注入療法とTACEを併用した治療に関しては、治療歴としてカウントしない。)
・直近のTACEにおいては、抗癌剤には塩酸エピルビシンが、塞栓物質には多孔性ゼラチン粒が用いられている。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。
3. ECOGのPerformance statusが0~2(付表参照)の患者。
4. Child-Pugh分類において、grade AあるいはBに該当する患者。
5. 以下の臨床検査値基準を満たし、骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者。
1) 白血球数2000/mm3以上、15000/mm3以下
2) 血小板数 50000/mm3以上
3) ASTおよびALT 150IU/L以下,
4) T.Bil 3.0mg/dl以下
5) Cr 3.0mg/dl以下
6. HLA-A*2402を有する患者。
7. 本試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による同意が文書で得られた患者。
英語
1. Patients who have received TACE.
2. more than 20, less than 80 years of age.
3. Performance status of the patients are 0-2.
4. Child-Pugh class A or B.
5. Has adequate organ function as difined by following criteria.
1 WBC count more than 2000/mm3, less than 15000/mm3
2 Plt count more than 50000/mm3
3 AST and ALT less than 150IU/L
4 T.Bil less than 3.0mg/dl
5 Cr less than 3.0mg/dl
6. Patients who have HLA-A*2402.
7. All patients gave written informed consent.
日本語
1. TACE前に肝臓内に10個を超える腫瘍病変を有する患者。
2. 門脈本幹あるいは一次分枝に浸潤のある患者。
3. 肝外転移を有する患者。
4. 制御されていない重複癌を有する患者。
5. 制御困難な活動性感染症を持つ患者。
6. 治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
7. 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与または免疫抑制剤の全身投与を必要とする患者。
8. 妊娠中および授乳中の患者。また、臨床試験中を通じて適切な避妊を行うことができない男性および女性患者。
9. 医師、責任医師が不適切と認めた患者。
英語
1. Patients have more than 10 tumors in the liver before TACE treatment.
2. Patients have major portal vein thrombosis.
3. Patients have extrahepatic metastasis.
4. Patients have uncontrollable associated cancer.
5. Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
6. Patients have trauma.
7. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
8. Pregnancy or lactation.
9. Patients who are inappropriate.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Sasaki |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo,Kumamoto city,Kumamoto 860-8556,Japan
096-373-5150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横峰 和典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Yokomine |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo,Kumamoto city,Kumamoto 860-8556,Japan
096-373-5150
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部 消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002078
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002078
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |