UMIN試験ID | UMIN000001732 |
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受付番号 | R000002079 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する動注化学療法後の新規癌抗原GPC3を標的としたペプチドワクチンの二重盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/02/23 |
最終更新日 | 2012/03/23 16:34:03 |
日本語
肝細胞癌に対する動注化学療法後の新規癌抗原GPC3を標的としたペプチドワクチンの二重盲検試験
英語
Cancer vaccination therapy by using tumor-associated antigen GPC3-targeted peptide in the partients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced hepatocellular carcinoma -A randomized double blind study-
日本語
肝細胞癌に対する動注化学療法後のペプチドワクチン療法
英語
Cancer vaccination therapy in the partients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced hepatocellular carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する動注化学療法後の新規癌抗原GPC3を標的としたペプチドワクチンの二重盲検試験
英語
Cancer vaccination therapy by using tumor-associated antigen GPC3-targeted peptide in the partients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced hepatocellular carcinoma -A randomized double blind study-
日本語
肝細胞癌に対する動注化学療法後のペプチドワクチン療法
英語
Cancer vaccination therapy in the partients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced hepatocellular carcinoma
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
本臨床試験は、進行肝細胞癌患者の動注化学療法中に、Glypican 3 (GPC3) 由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮内患者皮下に投与し、腫瘍血管新生の阻害による抗腫瘍効果および腫瘍特異的抗腫瘍効果を期待するペプチドワクチン療法の第I/II相相臨床研究相相臨床試験である。肝細胞癌動注化学療法患者の生存率向上を目指す新規ワクチン療法の安全性を主次目的とし、免疫反応および無増悪期間を副次目的として評価する。
英語
Confirmination of safety and efficacy about cancer vaccination therapy by using tumor-associated antigen GPC3-targeted peptide in the patients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced HCCs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性
英語
safety
日本語
免疫反応および臨床的有効性
英語
immunologicalresponse and clinical efficacy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
進行肝細胞癌患者の動注化学療法中に、Glypican 3 (GPC3) 由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドをIncomplete Freund’s Adjuvant (IFA) と混和して患者皮下に投与
英語
Cancer vaccination therapy by using tumor-associated antigen GPC3-targeted peptide in the patients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced HCCs.
日本語
進行肝細胞癌患者の動注化学療法中に、Incomplete Freund’s Adjuvantを患者皮下に投与
英語
Cancer vaccination therapy by using IFA in the patients who have received trans-arterial infusion chemotherapy against advanced HCCs.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 高度進行肝細胞癌に対し動注化学療法を行う患者。本臨床試験以前の肝細胞癌に対する治療歴は問わないが、併用する化学療法はlow dose FP療法とする。
2. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の患者。
3. ECOGのPerformance status statusが0~2の患者。
4. Child-Pugh分類において、grade AあるいはBに該当する患者。
5. 以下の臨床検査値基準を満たし、骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者。
1) 白血球数2000/mm3以上、15000/mm3以下
2) 血小板数 50000万/mm3以上
3) ASTおよびALT 150IU/L以下,
4) T.Bil 3.0mg/dl以下
5) Cr 3.0mg/dl以下
6)HLA-A*2402を有する患者。
7)本試験について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による同意が文書で得られた患者。
英語
1. Patients who have received trans-arterial infusion chemotherapy.
2. more than 20, less than 80 years of age.
3. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2.
4. Child-Pugh class A or B.
5. Has adequate organ function as difined by following criteria.
1 WBC count more than 2000/mm3, less than 15000/mm3.
2 Plt count more than 50000/mm3.
3 AST and ALT less than 150IU/L.
4 T-Bil less than 3.0mg/dl.
5 Creatinine less than 3.0mg/dl.
6 Patients who have HLA-A*2402.
7 All patients gave written informed consent.
日本語
1. 制御されていない重複癌を有する患者。
2. 制御困難な活動性感染症を持つ患者。
3. 治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
4. 試験中に副腎ステロイド剤の全身投与または免疫抑制剤の全身投与を必要とする患者。
5. 妊娠中および授乳中の患者。また、臨床試験中を通じて適切な避妊を行うことができない男性および女性患者。
6. 医師、責任医師が不適切と認めた患者
英語
1. Patients have uncontrollable associated cancer.
2. Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
3. Patients have severe trauma.
4. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
5. Pregnancy or lactation.
6. Patients judged inappropriated by doctors.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Sasaki |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部
英語
Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
熊本県熊本市本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Kumamoto city, Kumamoto 860-8556, Japan
096-373-5150
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部 消化器内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical Sciences Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院医学薬学研究部 消化器内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2009 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002079
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002079
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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