UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行性腎細胞癌の免疫療法に関する研究
＝有転移腎癌に対する天然型インターフェロン-α/メロキシカム併用療法＝

英語
The clinical study on immunotherapy for advanced renal cell carcinoma
=Combination therapy of natural IFN-alfa and meloxicam against metastatic renal cell crcinoma=

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有転移腎癌に対する天然型インターフェロン-α/メロキシカム（COX-2阻害剤）併用療法

英語
Combination therapy with meloxicam, a COX-2 inhibitor, and interferon alfa for metastatic renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行性腎細胞癌の免疫療法に関する研究
＝有転移腎癌に対する天然型インターフェロン-α/メロキシカム併用療法＝

英語
The clinical study on immunotherapy for advanced renal cell carcinoma
=Combination therapy of natural IFN-alfa and meloxicam against metastatic renal cell crcinoma=

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有転移腎癌に対する天然型インターフェロン-α/メロキシカム（COX-2阻害剤）併用療法

英語
Combination therapy with meloxicam, a COX-2 inhibitor, and interferon alfa for metastatic renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移を有する腎癌

英語
metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移を有する腎癌に対する天然型インターフェロン-αとメロキシカム併用療法の臨床的有用性を検討

英語
To investigate the clinical efficacy of combined therapy with natural IFN-alfa and Meloxicam in renal cell carcinoma patients with distant metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
進展までの期間
全生存期間
有害事象

英語
time to progression
overall survival
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
天然型インターフェロン-α　1回300-500万単位、週３回皮下注＋メロキシカム（モービック）10mg 連日内服

英語
the subcutaneous injection of natural IFN-alfa at 3 mllion unit (MU) or 5 MU three times weekly plus oral administration of meloxicam (Morbic) at 10 mg once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．画像検査または病理学検査にて腎細胞癌であると診断された未治療症例
２．RECIST基準にて測定可能病変をもつ患者
３．Performance Status 0-2 (ECOG)
４．心、肝、腎、骨髄などに重篤な臓器障害のない症例
５．3ヶ月以上の生存が期待される症例
６．文書による本人の同意が得られている症例

英語
1.patients with untreated renal carcinoma who were diagnosed from the results of imaging or pathological studies
2.patients who had measurable lesions according to the Response Evaluation Criteria in Soild Tumors (RECIST)
3. PS 0-2 (ECOG)
4. Patients with the absence of cardiac, hepatic, renal, or bone marrow dysfunction
5. Patients with expected survival for 3 months or longer
6. written informed consent from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．過去に免疫療法を受けたことのある症例
２．脳転移を有する症例
３．骨転移のみを有する症例
４．活動性重複癌を有する症例
５．肝硬変
６．コントロール不能な糖尿病
７．うつ病

英語
1. prior immunotherapy
2. Brain metastasis
3. Bone metastasis alone
4. active double cancers
5. Liver cirrhosis
6. uncontolled DM
7. Depression

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村克也

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuya Nonomura

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of renal and genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西７丁目

英語
North-15, West-7, Kitaku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5966

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠原信雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuo Shinohara

組織名/Organization

日本語
北海道大大学院医学研究科

英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of renal and genitourinary surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西７丁目

英語
North-15, West-7, Kitaku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5965

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuo-s@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Advanced Renal Cell Carcinoma Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道進行性腎細胞癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of renal and genitourology surgery, Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院医学研究科腎泌尿器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
インターフェロンーα、メロキシカム併用療法は、過去に報告されたインターフェロン単独療法の成績にくらべ高い奏功率をあげ、有用な治療である。

英語
The combination of IFN-alfa and meloxicam is considered to be an effective therapy that achieves a higher response rate compared with that previously reported for IFN- monotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002097

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