UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001742
受付番号 R000002099
科学的試験名 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール  -FBMTG-APL2009-
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/01
最終更新日 2019/03/09 10:50:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール 
-FBMTG-APL2009-


英語
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
-FBMTG-APL2009-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FBMTG-APL2009


英語
FBMTG-APL2009

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール 
-FBMTG-APL2009-


英語
Treatment protocol for acute promyelocytic leukemia
-FBMTG-APL2009-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FBMTG-APL2009


英語
FBMTG-APL2009

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性前骨髄球性白血病


英語
acute promyelocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク群別に層別化した急性前骨髄球性白血病の寛解導入療法、地固め療法を行い、リスクに応じた治療法の確立を図る。


英語
We plan the risk-adjusted treatment protocol for adult acute promyelocytic leukemia. The risks are determined by the MRD status post consolidation treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存率


英語
3 years disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無病生存率
完全寛解率
プロトコール完遂率
治療関連合併症


英語
5 years disease free survival, CR rate, treatment-related toxicities


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高リスク群でCytarabine大量療法および髄注化学療法を加える。


英語
APL patients who present white blood cell count > 3,000 on admission, will receive high-dose of cytarabine plus intrathecal injection in addition to conventional chemotherapy plus ATRA therapy at the consolidation chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
低リスク群で標準化学療法を実施する。


英語
APL patients who present white blood cell count < 3,000 on admission, will receive conventional chemotherapy combined with ATRA therapy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。
②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。
③年齢15歳以上65歳以下の症例。
④Performance status(ECOG):0~2の症例。
⑤重篤な臓器障害のない症例。T.Bil≦2.0mg/dL、Cr≦2.0mg/dL
⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1. Acute promyelocytic leukemia by WHO classification
2. The first time treatment example which does not catch chemotherapy or the radiotherapy
3. The case that is equal to or less than 65 years old more than age 15 years old
4. Performance status 0-2
5. A case without the dangerously ill internal organs disorder; T.Bil equal to or less than 2.0mg/dL, Cr equal to or less than 2.0mg/dL
6. The case that an agreement by the document is provided from a patient on explanation because of final examination contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①活動性の重複癌を有する症例
②コントロール困難な感染症のある症例
③重症の精神障害のある症例
④妊娠あるいは授乳中の症例
⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例


英語
1. The case having double cancers
2. The case with an infectious disease having difficulty with control
3. The case with a severe mental disorder
4. The pregnancy or breast-feeding woman
5. The case that the medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上村 智彦


英語

ミドルネーム
Tomohiko Kamimura

所属組織/Organization

日本語
医療法人 原三信病院


英語
Harasanshin General Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市博多区大博町1-8


英語
1-8 Taihaku-cho, Hakata-ku, Fukuoka 812-0033, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮本敏浩


英語

ミドルネーム
Toshihiro Miyamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshmiya@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡血液骨髄移植グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka Blood & Marrow Transplant Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡血液骨髄移植グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 02 28

最終更新日/Last modified on

2019 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002099


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名