UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌に対する予防的所属リンパ節領域照射を省いた高線量胸部放射線療法とシスプラチン+ビノレルビン化学療法の同時併用第II相試験

英語
Phase II study of high-dose thoracic 3D-conformal radiotherapy without elective nodal irradiation concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy in patients with inoperable stage III non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対する高線量胸部放射線療法とシスプラチン+ビノレルビン化学療法の第II相試験

英語
Phase II study of high-dose thoracic and cisplatin and vinorelbine for stage III NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌に対する予防的所属リンパ節領域照射を省いた高線量胸部放射線療法とシスプラチン+ビノレルビン化学療法の同時併用第II相試験

英語
Phase II study of high-dose thoracic 3D-conformal radiotherapy without elective nodal irradiation concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy in patients with inoperable stage III non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
III期非小細胞肺癌に対する高線量胸部放射線療法とシスプラチン+ビノレルビン化学療法の第II相試験

英語
Phase II study of high-dose thoracic and cisplatin and vinorelbine for stage III NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌

英語
inoperable stage III non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能III期非小細胞肺癌に対する高線量胸部放射線療法（72Gy/36fr）とシスプラチン+ビノレルビン化学療法の同時併用療法の効果と毒性を評価すること。

英語
To evaluate efficacy and safety of high-dose thoracic radiotherapy concurrently combined with cisplatin and vinorelbine chemotherapy for inoperable stage III non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
2-year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、全生存期間、毒性の発現率

英語
Response rate, overall survival, incidence of toxicity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン 80mg/m2 第1日＋ビノレルビン 20 mg/m2第1、8日, 4週毎、4 コース＋胸部放射線療法72 Gy/36分割

英語
Cisplatin 80mg/m2 on day 1 + vinorelbine 20mg/m2 on days 1 and 8, repeated every 4 weeks for 4 cycles,
Thoracic radiotherapy 72 Gy/36 fractions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診による非小細胞肺癌の診断；2. 切除不能で根治照射可能な臨床病期III期；3. 前治療がない；4.評価可能病変を持つ；5. 20Gy 以上照射される正常肺（＝全肺－GTV）の体積の正常肺全体に対するパーセント(肺V20)が30% 以下；6. 20歳以上74歳以下；7. Performance Status 0 - 1；8. 適当な骨髄、肝、腎、肺機能；9. 文書で得られたインフォームド・コンセント。

英語
1. a histological or cytological diagnosis of NSCLC; 2. inoperable clinical stage III; 3. no prior treatment; 4. measurable disease; 5. the percent volume of the normal lung receiving 20 Gy or more (V20) equal to or less than 30%; 6. age between 20 and 74 years; 7. Performance Status of 0 - 1; 8. adequate organ function; and 9. written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性胸水、または悪性心嚢水陽性；2.対側肺門リンパ節転移、同一肺葉内転移、または癌性リンパ管症；3.重篤な合併症；
4. 活動性重複癌、活動性多発肺癌；5.癌化学療法剤を投与された、または胸部に放射線治療を受けた既往；6.妊娠中あるいは授乳中。

英語
1. malignant pleural or pericardial effusion; 2. contralateral hilar lymph node metastasis, intralobular metastasis or lymphangitis carcinomatosa; 3. serious concomitant medical illness; 4. synchronous active malignancies; 5. history of chemotherapy or thoracic radiotherapy; 6. pregnancy or breast feeding.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村友秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohide Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肺内科

英語
Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	関根郁夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Ikuo Sekine

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肺内科

英語
Division of Internal Medicine and Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
Tsukiji 5-1-1, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isekine@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫県立がんセンター
KKR札幌医療センター
国立病院機構 北海道がんセンター
栃木県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center
KKR Sapporo Medical Center
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
Tochigi Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002102

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