UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する
TS-1/CDDP/Radiation併用療法PhaseⅡ試験

英語
Phase II study of oral S-1 plus cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TS-1/CDDP/Radiation同時併用療法

英語
CDDP+S-1 radiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対する
TS-1/CDDP/Radiation併用療法PhaseⅡ試験

英語
Phase II study of oral S-1 plus cisplatin with concurrent radiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TS-1/CDDP/Radiation同時併用療法

英語
CDDP+S-1 radiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行非小細胞肺癌

英語
Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するTS-1/CDDP併用療法と放射線との同時併用における治療の抗腫瘍効果および安全性を検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of S-1 in combination with cisplatin and thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生率、全生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
Adverse events, overall survival, progression-free survival, safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Cisplatin+TS-1

英語
Cisplatin+TS-1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)切除不能なStage IIIAまたはStage IIIBである症例
3)年齢が20歳以上、75歳未満である症例　　
4)Performance Status(ECOG Scale)が 0-1である症例
5)少なくとも3ヵ月以上の生存が期待される症例
6)測定可能病変を有する症例
7)前治療(化学療法および放射線療法)が実施されていない症例
手術後の再発症例は可(ただし、手術後4週以上経過していること)
8)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数：4,000/mm3以上
・好中球数：2,000/mm3以上
・血小板数：100,000/mm3以上
・ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
・AST(ＧＯＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下
・ALT(ＧＰＴ)：施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン：1.5 mg/dl以下
・クレアチニン：施設正常値上限以内
・クレアチニン・クリアランス>50ｍｌ/min以　[Cockcroft-Gaultの式による]
・PaO2：70torr以上
9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
Eligible patients were required to have: histologically and/or cytologically proven unresectable stage IIIA or IIIB NSCLC; no previous chemotherapy or radiotherapy; a performance status (PS) of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group; an age between 20 years and 74 years; a life expectancy of 12 weeks or more; adequate bone marrow reserve (leukocyte count > 4000 mm-3, neutrophil count > 2000 mm-3, platelet count > 100000 mm-3, and hemoglobin > 10 g dL-1); normal liver function (total serum bilirubin < 1.5 mg dL-1, and aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) less than twice the upper limit of the normal range), normal renal function (normal serum creatinine and blood urea nitrogen levels) and pulmonary function (PaO2 > 70 torr).

Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例　　　
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
11)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
Patients were excluded if they had malignant pleural or pericardial effusion, active double cancer, a concomitant serious illness, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction in the previous 3 months, heart failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension, interstitial pneumonia or lung disease, infection or other diseases contraindicating chemotherapy or radiotherapy, pregnancy, or breast-feeding.

Judging of inappropriate condition for this study by physian

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂長　則明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Sunaga

所属組織/Organization

日本語
群馬大学付属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
群馬大学付属病院　呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Gunma University Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	砂長　則明

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriaki Sunaga

組織名/Organization

日本語
群馬大学付属病院　

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15, showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nsunaga@showa.gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

03

月

06

日

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