UMIN試験ID | UMIN000001752 |
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受付番号 | R000002111 |
科学的試験名 | 既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/05 |
最終更新日 | 2014/03/06 10:04:40 |
日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of amrubicin for previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法
英語
Amrubicin for previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of amrubicin for previously treated small cell lung cancer
日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法
英語
Amrubicin for previously treated small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
小細胞肺癌の再発例
英語
For patients with recurrent small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アムルビシンの抗腫瘍効果と安全性を評価すること
英語
To assess the efficacy and safty of amrubicin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
抗腫瘍効果
英語
Response rate
日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間
英語
Safety, Overall survival, Progression-free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン35mg/m2を第1,2,3日に投与する。
英語
Amrubicin is administered from day 1 to day 3.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)年齢が20歳以上
3)Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例
4)少なくとも2ヵ月以上の生存が期待される症例
5)RECSTによる測定可能病変を有する症例
6)2レジメンまでの再発例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス:60ml/min以上
・PaO2:60torr以上
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
2)age range from 20 years
3)ECOG performance status of 0 or 2
4)a life expectancy of 8 weeks or more
5)Measurable by RECST criteria
6)Previous treatment with two regimens is allowed.
7)adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4000 mm-3
Neutro > 2000 mm-3
Platlets > 100000 mm-3
Hb > 9 g dL-1
T-Bil< 1.5 mg dL-1
AST, ALT<100IU/L
s-Cr < 1.5 mg dL-1
CCr > 60 mL min-1
PaO2>60torr
8)Written informed consent
日本語
胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
8)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray films
2)Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion required drainage
3)Concomitant malignancy
4)Serious medical complications: uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection (ileus, bleeding, superior vena cava syndrome
5)Symptomatic brain metastasis
6)Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
7)With severe allergy
8)Other clinical difficulties to this study
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
日本語
群馬大学付属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan
027-220-7111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂長 則明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noriaki Sunaga |
日本語
群馬大学付属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan
027-220-7111
nsunaga@showa.gunma-u.ac.jp
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その他
英語
Gunma University Hospital
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群馬大学付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
無
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002111
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002111
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |