UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001752
受付番号 R000002111
科学的試験名 既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/05
最終更新日 2014/03/06 10:04:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of amrubicin for previously treated small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法


英語
Amrubicin for previously treated small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法の第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of amrubicin for previously treated small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療小細胞肺癌に対するアムルビシン単剤化学療法


英語
Amrubicin for previously treated small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌の再発例


英語
For patients with recurrent small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アムルビシンの抗腫瘍効果と安全性を評価すること


英語
To assess the efficacy and safty of amrubicin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、無増悪生存期間


英語
Safety, Overall survival, Progression-free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アムルビシン35mg/m2を第1,2,3日に投与する。


英語
Amrubicin is administered from day 1 to day 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診または細胞診で小細胞肺癌であることが確認されている症例
2)年齢が20歳以上  
3)Performance Status(ECOG Scale)が 0-2である症例
4)少なくとも2ヵ月以上の生存が期待される症例
5)RECSTによる測定可能病変を有する症例
6)2レジメンまでの再発例
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3以上
・好中球数:2,000/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
・AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L以下
・総ビリルビン:1.5 mg/dl以下
・クレアチニン:1.5mg/dl以下
・クレアチニン・クリアランス:60ml/min以上
・PaO2:60torr以上
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1)Histologically or cytologically proven small cell lung cancer
2)age range from 20 years
3)ECOG performance status of 0 or 2
4)a life expectancy of 8 weeks or more
5)Measurable by RECST criteria
6)Previous treatment with two regimens is allowed.
7)adequate bone marrow, liver, and renal functions
WBC > 4000 mm-3
Neutro > 2000 mm-3
Platlets > 100000 mm-3
Hb > 9 g dL-1
T-Bil< 1.5 mg dL-1
AST, ALT<100IU/L
s-Cr < 1.5 mg dL-1
CCr > 60 mL min-1
PaO2>60torr
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例   
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全
・コントロール困難な糖尿病、高血圧症
・重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
・その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
(イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、)
5)症状を有する脳転移症例
6)妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思のある症例
7)重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
8)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1)Pulmonary fibrosis detectable on chest X-ray films
2)Massive pleural effusion, ascites and pericardial effusion required drainage
3)Concomitant malignancy
4)Serious medical complications: uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection (ileus, bleeding, superior vena cava syndrome
5)Symptomatic brain metastasis
6)Pregnant or milk-feeding female. Intention to be pregnant in the future
7)With severe allergy
8)Other clinical difficulties to this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
砂長 則明


英語

ミドルネーム
Noriaki Sunaga

所属組織/Organization

日本語
群馬大学付属病院


英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan

電話/TEL

027-220-7111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂長 則明


英語

ミドルネーム
Noriaki Sunaga

組織名/Organization

日本語
群馬大学付属病院


英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒371-0014 群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi, Maebashi, Gunma 371-0014, Japan

電話/TEL

027-220-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsunaga@showa.gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 11 22


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 04

最終更新日/Last modified on

2014 03 06



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002111


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名