UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシアに対する多施設共同無作為化二重盲検比較試験

英語
Double blind, randomized Placebo-controlled study for FD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KFD

英語
KFD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシアに対する多施設共同無作為化二重盲検比較試験

英語
Double blind, randomized Placebo-controlled study for FD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KFD

英語
KFD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア

英語
functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
機能性ディスペプシアを対象として、二重盲検無作為化比較試験を行う。

英語
To examine the efficacy of anti-secretory drug in functional dyspepsia by double-blind, randomized, placebo-controlled trials

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ディスペプシア症状を症状スケールとGSRSにて評価する。

英語
Severity of dyspeptic symptoms by symptomatic scale and GSRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者背景
血清H.pylori抗体

英語
Patients' background
anti-H. pylori IgG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
酸分泌抑制薬

英語
anti-secretory drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
機能性ディスペプシア患者

英語
Patients with functional dyspepsia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的疾患が認められる患者

英語
Patients with organic disease

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木秀和

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekazu Suzuki, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3914

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	友次直輝

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Tomotsugu, Ph.D.

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
クリニカルリサーチセンター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3288

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokit@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Office of the ELF study

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ELF研究事務局

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
寄付

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ueg.sagepub.com/content/1/6/445.full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
United European Gastroenterology Journal December 2013 1: 445-452, first published on November 4, 2013, doi:10.1177/2050640613510904

英語
Background: Since the publication of the Rome III criteria for functional dyspepsia (FD), the evidence about the efficacy of half-dose of proton pump inhibitors for dyspepsia symptoms have been limited.

Objective: To examine the efficacy of lansoprazole for functional dyspepsia (FD) diagnosed with the Rome III criteria by the multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled study in Japan.

Methods: A total of 54 FD participants were randomized to lansoprazole 15 mg once daily or placebo for a 4-week double-blind treatment period. The primary efficacy endpoint was an overall dyspeptic symptom relief rate evaluated by 5-point Likert scale scores. The alteration of dyspeptic symptom scores during the study period was also assessed.

Results: At week 4, the overall dyspeptic symptom relief rates were higher in the lansoprazole group (30.4%) than in the placebo group (6.7%) (p = 0.045). The scores for epigastric pain (p = 0.045) and epigastric burning (p = 0.03) were significantly improved in the lansoprazole group compared to the placebo group, whereas the improvement of the scores for postprandial fullness (p = 0.81) and early satiation (p = 0.33) was not different between lansoprazole and placebo groups.

Conclusions: Lansoprazole 15 mg ameliorates dyspeptic symptoms, particularly the epigastric pain syndrome-related symptoms of FD.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002117

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002117