UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
下部尿路症状と尿pHの関連性調査並びにクエン酸塩製剤の下部尿路症状改善効果の検討

英語
Evaluation the relationship of LUTS and urine pH, and efficacy of the citrates in patients with LUTS.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部尿路症状における尿pHの関連とクエン酸塩製剤の効果

英語
Safety and efficacy of the citrates in patients with LUTS.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部尿路症状と尿pHの関連性調査並びにクエン酸塩製剤の下部尿路症状改善効果の検討

英語
Evaluation the relationship of LUTS and urine pH, and efficacy of the citrates in patients with LUTS.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部尿路症状における尿pHの関連とクエン酸塩製剤の効果

英語
Safety and efficacy of the citrates in patients with LUTS.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部尿路症状

英語
LUTS

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
下部尿路症状（LUTS）と尿pHとの関連性の検討並びに下部尿路症状に対するクエン酸塩製剤の有効性及び安全性を検討する。

英語
To evaluate the relationship of LUTS and urine pH, safety and efficacy of the citrates in patients with LUTS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排尿回数、疼痛回数・程度、QOL

英語
Urinary frequency, pain, QOL (King's health questionnaire, ICSI, ICPI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠の質

英語
Quality of sleep (Pittsburg sleep quality index, Epworth sleepiness scale)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クエン酸塩製剤を4週間投与（増量した場合は、さらに4週間投与）

英語
The citrates 1 gram X 3 per day orally, four weeks. (if dose increased, four more weeks.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢20歳以上の下部尿路症状を有する患者
2)本研究の目的、利益及び不利益について十分に説明した後、これらを理解し文書にて同意が得られた患者
なお、上記1)、2)に加え、下記の条件を満たす患者は、クエン酸塩製剤による治療期に移行する。
3)観察期の排尿日誌により酸性尿および下部尿路の不快感･痛みが確認できた患者

英語
1) Patients with LUTS ,age >=20 years.
2) Signed and dated informed consent document indicating that patient has been informed of all pertinent aspects of this trial prior to enrollment.
3) Patients who are observed acidic urine and pain of LUT in their voiding diary, will be enrolled into the treatment phase.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)尿路感染症の患者
2)尿路結石、膀胱結石の患者
3)前立腺癌を合併している患者
4)膀胱腫瘍を合併している患者
5)原因不明の血尿（肉眼的）が認められる患者
6)臨床上問題となる重篤な肝疾患または腎疾患を合併している患者
7)授乳中、妊婦又は妊娠している可能性のある女性、又は妊娠を希望する女性
8)その他、研究を行う医師が本研究に不適と判断した患者

英語
1) Urinary tract infection.
2) Urinary calculus or bladder calculus.
3) Prostate cancer.
4) Bladder tumor.
5) Grossly bloody urine of unknown cause.
6) Serious liver disease or kidney disease.
7) Women who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
8) Patients who are judged unfit to enroll in this trial by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田朋宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Ueda

所属組織/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町１－２

英語
1-2 Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyo-ku, Kyoto.

電話/TEL

075-311-5311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田朋宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Ueda

組織名/Organization

日本語
京都市立病院

英語
Kyoto City Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区壬生東高田町１－２

英語
1-2 Higashitakada-cho, Mibu, Nakagyo-ku, Kyoto.

電話/TEL

075-311-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tom-nobu@muf.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都市立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人(NPO)快適な排尿をめざす全国ネットの会

英語
NPO Comfortable Urology Network

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002120

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002120