UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001767
受付番号 R000002124
科学的試験名 褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/04/01
最終更新日 2013/02/15 10:30:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究


英語
Study to determine
diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の有用性


英語
Diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の臨床的評価に関する研究


英語
Study to determine
diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
褐色細胞腫診断における血中遊離メタネフリン・ノルメタネフリン測定法の有用性


英語
Diagnostic value of plasma free metanephrine and normetanephrine for the diagnosis of pheochromocytomas.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
褐色細胞腫


英語
pheochromocytomas

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
褐色細胞腫有病者と無病者の識別法として, 血中遊離メタネフリン測定による診断が最善であることを, 血中遊離メタネフリン(メタネフリン・ノルメタネフリン)測定法と従来法(血中カテコ−ルアミン(CA)3分画、尿中カテコ−ルアミン(CA)3分画、尿中メタネフリン2分画、バニリルマンデル酸)との比較により示すこと。


英語
To determine whether plasma free metanephrines could provide the best method for diagnosis of pheochromocytoma through comparing with plasma catecholamine, urinary catecholamine, urinary metanephrines and VMA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ROC曲線(Receiver Operating Curve)の曲線下面積(AUC: Area Under Curve)


英語
AUC: Area Under ROC Curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 感度
(2) 特異度
(3) 陽性尤度比
(4) 陰性尤度比
(5) 陽性予測率
(6) 陰性予測率
(7) 正確度


英語
1.sensitivity
2.specificity
3.Likelihood ratio of positive test
4.Likelihood ratio of negative test
5.Positive predictive value
6.Negative predictive value
7.Accuracy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.入院予定の患者。
2.褐色細胞腫の疑いで確定診断のために入院 予定の患者(具体的には、コントロ-ル不良の高血圧、以下の症状を呈する者(動悸・発汗・頭痛・体重減少、振戦など)、副腎インシデンタロ-マなど)。あるいは、生化学的検査および画像検査で褐色細胞腫が強く疑われ、確定診断および治療として手術を予定している患者。
3.担当医から、当該検査の目的、方法並びに意義、当該検査結果の通知方法について、十分な説明を受け、それに同意している患者。


英語
1.Patient who is going to admit hospital.
2. Patient who presented with clinical signs(eg, therapy resistant or paroxysmal hypertension), symptoms(eg, sweating, headache, palpitation) and the finding of adrenal mass, suggestive of pheochromocytoma. Based on these findings, he or she is determined to admit hospital to confirm this disease.
Also, patient who is determined to undergo surgery to confirm pheochromocytoma, since he or she has these suggestive signs, as described above.
3.Patients from whom informed consent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本試験の対象として不適当であると判断した患者


英語
Inadequate to entry judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹越一博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Takekoshi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院疾患制御医学


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床病態分子検査医学


英語
Molecular Clinical patholgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒305-8575


英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, 305-8575, Japan.

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹越一博


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Takekoshi

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院疾患制御医学


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

部署名/Division name

日本語
臨床病態分子検査医学


英語
Molecular Clinical patholgy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
K-takemd@md.tsukuba.ac.jp


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.md.tsukuba.ac.jp/clinical-med/lab-med/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences
Molecular Clinical patholgy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学大学院疾患制御医学
臨床病態分子検査医学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
褐色細胞腫有病者と無病者の識別法として, 血中遊離メタネフリン測定法と従来法を比較する観察研究。


英語
Observational study for biochemical diagnosis of pheochromocytoma, comparing plasma free metanephrines with other various biochemical parameters.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 11

最終更新日/Last modified on

2013 02 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002124


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名