UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ABK(硫酸アルベカシン)のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症患者を対象とした高用量投与症例（１日１回投与法）での有用性の検討

英語
Efficacy of high dose of arbekacin once daily administration for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABK高用量のMRSA感染症に対する有効性

英語
Efficacy of high dose ABK for MRSA infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ABK(硫酸アルベカシン)のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症患者を対象とした高用量投与症例（１日１回投与法）での有用性の検討

英語
Efficacy of high dose of arbekacin once daily administration for methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABK高用量のMRSA感染症に対する有効性

英語
Efficacy of high dose ABK for MRSA infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メチシリン耐性黄色ブドウ球菌感染症

英語
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRSA感染症患者を対象にABK（硫酸アルベカシン：ハベカシン硫酸塩）の高用量（ハベカシンTDM解析ｿﾌﾄを用い、初期投与設計を行った上で決定）投与症例（１日１回投与法）の有効性・安全性を検討する。

英語
Evaluation of efficacy and safety of high dose arbekacin administartion for MRSA infection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ABK（硫酸アルベカシン：ハベカシン硫酸塩）の薬物血中濃度測定を行い、薬物血中濃度と有効性・安全性の関係について検討する。

英語
Evaluation of serum ABK concentration and efficay and sefety

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了時の有効性と安全性

英語
Efficay and safety at the end of administartion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
用法･用量
ハベカシンＴＤＭ解析ソフト＊を用い、初期投与設計を行った上で、投与量を決定する。投与設計に基づき、ハベカシン高用量を1日1回60分かけて点滴静注にて投与する。＊ハベカシンＴＤＭ解析ソフトVer.2.1　
推奨血中濃度：ピーク値　約20μg/ｍL　トラフ値　2μg/mL以下
　　推奨されるピーク値内で、できるだけ高いCmaxの設定を行う
・投与期間
原則、7日目までとし、最大14日とする。また、3日目に採血を行い、投与設計の妥当性を検討する。必要に応じて、投与量の変更を行う。なお、治癒した場合には14日未満であっても薬剤の投与を終了してもよい。

英語
Dose:
Primary administartion dose is caluculated by ABK TDM software ver. 2.1. ABK is injected once daily by 60 minutes. recommended serum ABK concentratios are 20 micro g/ml at peak and 2 micro g/ml at trough.

Duration:
Seven days. Maximum 14 days.
On day three, torough level of ABK is measured and the dose can be changed.
Treatment can be discontinued before 14 days if the pateint is recovered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たすMRSAによる感染が疑われる肺炎または敗血症患者
1)経過観察が可能な入院患者（薬剤投与期間中のみ入院であっても可）
2)年齢が満20歳以上の患者
3)性別は問わない
4)臨床研究の参加について文書にて同意取得が可能な患者（代諾者による同意でも可）。

英語
Patinets with suspected or defined pneumonia or sepsis due to MRSA, who satisfied the all conditions below;
Patients who are
1) hospitalized
2) above 20 years old
3) male or female
4) able to understand and sign the agreement of participation to this clinical trial. (subistitutional agreement of relatives to participate to trail is allowed)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アミノグリコシド系抗菌薬またはバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者
2)本人またはその血族にアミノグリコシド系抗菌薬による難聴またはその他の難聴のある患者
3)重度の腎機能障害あるいは重度の肝機能障害を有する患者
4)腎透析を実施している患者
5)妊婦または妊娠している可能性のある患者もしくは授乳中の患者
6)本薬剤投与期間中に併用禁止薬等の投与が必要な患者
7)体重が40 kg未満の患者
8)好中球数＜500 /mm3の患者
9)その他、医師が不適当と判断した患者

英語
Patients with
1) allergy to aminoglycoside drugs
2) hearing disturbance due to aminoglycoside
3) severe renal or live dysfunction
4) hemodialysis
5) pregnant or breast feeding
6) needs drugs which is prohibited to use in this protocol
7) BW: below 40mg
8) neutrophil count is below 500 /mm3
9) others; attending physician decided to inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野 茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Kohno

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院
医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
感染免疫学講座

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
感染免疫学講座

英語
Department of Molecular Microbiology and Immunology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamamo@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科
感染免疫学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki Evaluation Organization for Cinical Interventions

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人ＮＥＯＣＩ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

02

月

15

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002129

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002129