UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究（ASUCA Trial）

英語
Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASUCA Trial

英語
ASUCA Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病 (CKD) を合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する多施設共同研究（ASUCA Trial）

英語
Assessment of clinical usefulness in CKD patients with atorvastatin trial (ASUCA Trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASUCA Trial

英語
ASUCA Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease: CKD）を合併した脂質異常症

英語
Hyperlipidemia with Chronic Kidney Disease (CKD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CKDを合併した脂質異常症患者を対象に、アトルバスタチンが推算糸球体濾過量（eGFR）を指標にした腎機能に及ぼす影響を検討する。

英語
To examine the effect of atorvastatin on kidney function measured by estimated glomerular filtration rate (eGFR) in patients with hyperlipidemia with CKD

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFRの変化

英語
Change in eGFR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LDLコレステロール値の変化、TG値の変化、尿中アルブミン量排泄量 (mg/g*Cr)の変化、心血管系イベント、総死亡、安全性評価項目

英語
1) change in LDL-cholesterol, 2) change in triglyceride, 3) change in urinary albumin (mg/g*Cr), 4) cardiovascular event, 6) all-cause death, 8) safety parameters

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施した上で、通常アトルバスタチン10mgを1日1回投与する。目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には20mgまで増量するが、それでも目標値に到達しない場合には他のスタチン系以外およびフィブラート系以外の薬剤を用いた薬物治療を考慮する。

英語
Patients are given atorvastatin 10 mg/day under dietary therapy based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". The dosage of atorvastatin can be increased up to 20mg/day when atorvastatin 10 mg/day fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL). When the target is not achieved with atorvastatin 20mg/day, antihyperlipidemic drugs except the other statins and fibrates can be added.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日本動脈硬化学会が定める「CKD診療ガイド」および「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007」に準拠した食事療法を実施する。治療期開始後3ヶ月以降に目標LDLコレステロール値100mg/dL未満に到達しない場合には、同ガイドラインに準拠してスタチン系薬剤以外の薬物治療を考慮する。なお、登録時に既にスタチン系以外の脂質異常症治療薬を投与している場合は継続使用してよい。

英語
Patients are treated with dietary therapy alone based on the "Clinical Practice Guidebook for Diagnosis and Treatment of Chronic Kidney Disease" and "Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases". Antihyperlipidemic durugs except statins can be administered when dietary therapy alone fails to achieve the LDL-cholesterol target (less than 100mg/dL) after three months. When patients have already been treated with antihyperlipidemic drugs except statins at enrollment, the drugs can be continued.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 書面による同意を得た患者、2) 年齢:40歳以上、75歳未満、3) 登録3カ月以上前に、尿蛋白陽性もしくはeGFRが60ml/min/1.73m2未満である患者、4) 登録時にeGFRが60ml/min/1.73 m2未満である患者、5) LDL-C値が140 mg/dL以上の患者（ただし、スタチン系以外の薬剤で既に脂質異常症への治療が開始されている患者では、LDL-C値が100 mg/dL以上）、6) スタチン系の薬剤によって脂質異常症への治療が開始されていない患者

英語
1) written informed consent, 2) age: from 40 to 74 years old, 3) either positive urine protein test or eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 three months before enrollment, 4) eGFR less than 60 ml/min/1.73m2 at enrollment, 5) LDL-cholesterol of 140mg/dL or greater (LDL-cholesterol of 100mg/dL or greater if patients have already received an antihyperlipidemic drugs), 6) patient who are not treated with statins

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝代謝機能が低下している患者、2）家族性高脂血症患者、3）eGFRが30ml/min/1.73 m2未満の重症腎機能障害患者、4）収縮期血圧が180 mmHg以上、または拡張期血圧110 mmHg以上の重症高血圧患者、5）HbA1Cが8.5 %以上の重症糖尿病患者、6）ネフローゼ症候群、7）妊婦または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者、8）アトルバスタチンが禁忌の患者、9）その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) hepatic disease with decreased liver function, 2) familial hypercholesterolaemia, 3) eGFR less than 30 ml/min/1.73m2, 4) uncontrolled hypertension (systolic blood pressure of 180 mmHg or greater or diastolic blood pressure of 110 mmHg or greater), 5) poor controlled diabetics (HbA1c of 8.5% or greater), 6) nephrotic syndrome, 7) pregnancy or breast feeding, 8) known intolerance/adverse effects to atorvastatin, 9) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中尾　一和

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuwa Nakao

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
606-8507 京都市左京聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3168

Email/Email

asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	EBM推進部

英語

名
ミドルネーム
姓	Department of EBM Research

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究総合センター

英語
iACT

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Syogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

0120-105894

試験のホームページURL/Homepage URL

http://plaza.umin.ac.jp/~kdaiebm/project/asuca.html

Email/Email

asucatrial@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department account fund

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
委任経理金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

06

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

08

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002130

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002130