UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スタチン+エゼチミブによる積極的脂質低下療法の経皮的冠動脈形成術後の冠動脈疾患患者における心機能改善作用-II

英語
Intensive LOwering of BlOod low-density lipoprotein ChOlesterol with statin + ezetimibe therapy improves cardiac function after Percutaneous coronary intervention in patients with coronary stenting in Fukuoka-II
(LOBOCOP-II)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
積極的脂質低下療法の冠動脈形成術後の心機能改善作用-II

英語
Intensive LOwering of BlOod low-density lipoprotein ChOlesterol therapy improves cardiac function after coronary stenting in Fukuoka-II
(LOBOCOP-II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スタチン+エゼチミブによる積極的脂質低下療法の経皮的冠動脈形成術後の冠動脈疾患患者における心機能改善作用-II

英語
Intensive LOwering of BlOod low-density lipoprotein ChOlesterol with statin + ezetimibe therapy improves cardiac function after Percutaneous coronary intervention in patients with coronary stenting in Fukuoka-II
(LOBOCOP-II)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
積極的脂質低下療法の冠動脈形成術後の心機能改善作用-II

英語
Intensive LOwering of BlOod low-density lipoprotein ChOlesterol therapy improves cardiac function after coronary stenting in Fukuoka-II
(LOBOCOP-II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スタチンによる標準治療よりもスタチンにエゼチミブを併用した積極的な脂質低下療法の有用性を検討し、両者の併用が冠動脈虚血性イベントを減少させるか（二次予防効果）について、様々な新しい画像診断技術、すなわち冠動脈定量解析（QCA）を含む冠動脈造影（CAG）、血管内超音波（IVUS）、マルチスライスコンピュータートモグラフィー（MSCT）、コントラスト心エコー、頸動脈エコー、Flow Mediated Dilation（FMD）、Cardio Ankle Vascular Index（CAVI）、脈波伝播速度（PWV）を用いて検討するものである。また、接着分子やケモカイン、アディポネクチン、MMP、TIMPなどの生化学的マーカーについても合わせて評価を行う。

英語
The aim of this study is to examine whether an intensive lipid lowering therapy with statin + ezetimibe is more effective than a converntional therapy with statin in a significant reduction of coronary restenosis or coronary ischemic events as assessed by coronary angiogram(CAG), intravascular ultrasound(IVUS). multi-slice CT(MSCT). Contrast echocardiogram. flow mediated dilatation, cardio ankle vascular index and pulse wave velocity. Biochemical markers, such as adhesion molecules, chemokines, adipocytokines, matrix metalloproteinases and tissue inhibitor of metalloproteinase in blood are also analyzed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCIの6ヶ月から9ヶ月後の定量的冠動脈造影法（quantitative coronary angiography：QCA）による血管径狭窄率(percent diameter stenosis:%DS)の評価

英語
Evaluation of %DS by QCA(6-9 months after PCI)
%DS:percent diameter stenosis
QCA:quantitative coronary angiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IVUSによるPlaque volume、MSCT
によるPlaque area、コントラスト心エ
コーによるLV blood flow、頸動脈エコ
ーによるプラーク、FMDによる血管内
皮機能、接着分子、ケモカイン、マトリックスメタロプロテアーゼ、Tissue inhibitor of metaroprotease、アディポネクチンの変化の評価
、主要心イベント、再灌流療法

英語
Plaque volume by IVUS, Plaque area by MSCT, LV blood flow by the contrast echocardiography, the plaque by the carotid echo, a vascular endothelium function by FMD, the evaluation of the change of ,adhesion molecule. The measurement of blood levels of chemokine, MMP(Matrix Metalloproteinase), TIMP(Tissue Inhibitor of Metalloproteinase), adiponectine.
Major adverse cardiac events (MACE) and target lesion revascularization (TLR) during follow up.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCIから確認カテーテル検査までのアトルバスタチン：10mg/日とエゼチミブ：10mg/日の内服(6～9ヶ月間)。
血液サンプルはPCIの前後、翌日、7日後、6-9ヶ月後に採取する。

英語
From administration of the atorvastatin(10mg/day) and ezetimibe(10mg/day) to follow up coronary
arteriography by PCI(after 6-9 months).
Blood sampling is performed before PCI and after PCI at day 1, 7 and 6-9
months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCIから確認カテーテル検査までのアトルバスタチン：10mg/日内服(6～9ヶ月間)。
血液サンプルはPCIの前後、翌日、7日後、6-9ヶ月後に採取する。

英語
From administration of the atorvastatin(10mg/day) to follow up coronary
arteriography by PCI(after 6-9 months).
Blood sampling is performed before PCI and after PCI at day 1, 7 and 6-9
months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院でPCI・IVUSを施行された冠動脈疾患患者

英語
The subjects include the patients who did not receive statin before coronary stent implantation and are successfully implanted with a stent at Fukuoka University Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
家族性高脂血症患者、重度の肝機能障害（AST・ALTが基準値の2倍以上）がある患者、重度の腎機能障害（Crが2mg/dl以上）がある患者、コントロール不良の糖尿病患者（Hba1cが7mg/dl以上）、妊娠している可能性のある患者、試験薬の成分に対して過敏症の既往歴がある患者、試験薬の禁忌に該当する患者、その他、担当医師が研究対象として不適切と判断した患者

英語
Patients with familial hyperlipidaemia, a severe liver dysfunction (AST / ALT more than the double of the reference value), severe renal dysfunction (Cr more than 2mg/dl), diabetes mellitus inadequate control (HbA1c more than 7mg/dl), the possibility of pregnancy, and a history of hypersensitivity for the ingredient of the study drug are excluded from the study.The patients who fall under the contraindication of the study drug and the inappropriate patients by doctor's judgement are also excluded.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔　啓二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keijirou Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Circulatory organ internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1,nanakuma,jounan-ku,fukuoka-city,fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	有村　忠聴、杉原　充

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadaaki Arimura,Makoto sugihara

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Circulatory organ internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号

英語
7-45-1,nanakuma,jounan-ku,fukuoka-city,fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Heart/vascular internal medicine,fukuoka university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学　心臓・血管内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

03

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002142

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