UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001781
受付番号 R000002143
科学的試験名 致死的な心室頻拍、心室細動の緊急治療において選択される抗不整脈薬の多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/03/18
最終更新日 2016/08/05 22:18:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
致死的な心室頻拍、心室細動の緊急治療において選択される抗不整脈薬の多施設共同前向き観察研究


英語
Refractory VT/VF, Prospective Evaluation to Differentiate Lidocaine Efficacy from Nifekalant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RELIEF試験


英語
RELIEF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
致死的な心室頻拍、心室細動の緊急治療において選択される抗不整脈薬の多施設共同前向き観察研究


英語
Refractory VT/VF, Prospective Evaluation to Differentiate Lidocaine Efficacy from Nifekalant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RELIEF試験


英語
RELIEF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心室頻拍、心室細動


英語
Ventricular tachycardia, Ventricular fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
院内発症の電気的除細動抵抗性心室頻拍/心室細動を対象に、ニフェカラントあるいはリドカインの投与を実施して停止効果および電気的除細動閾値低下効果に関する有効性と安全性を検討する。


英語
The aim of this study is to compare the efficacy and safety of nifekalant and lidocaine in patients with shock-resistant in-hospital VF/VT.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心室頻拍/心室細動の停止
(除細動追加も含め)


英語
Termination of VT/VF with/without shock

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍再開、1か月生存率、生存退院
副作用:心静止、無脈性電気活動、トルサードドポアンツ、QTc延長(>0.55)


英語
Return of spontaneous circulation, One-month survival, Discharge alive from the hospital,
Adverse events: asystole,pulseless electrical activity, Torsades de pointes, QT prolongation(>0.55)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2回以上の電気的除細動(DC)を施行するも停止しない院内発症の持続性心室頻拍/心室細動患者


英語
In-hospital sustained VT/VF resistant to at least 2 shocks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
薬剤性QT延長症候群
先天性QT延長症候群


英語
Drug-induced long QT syndrome
Congenital long QT syndrome

目標参加者数/Target sample size

55


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
笠貫 宏


英語

ミドルネーム
Hiroshi Kasanuki

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院


英語
Science and Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町1-7 日本医療推進事業団


英語
1-7 Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083 Japan

電話/TEL

03-5216-3001

Email/Email

hkasanuki@jheart.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志賀 剛


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Shiga

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学


英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1


英語
8-1 Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mshiga@hij.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Medical Promotion Agency

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療推進事業団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Research Promotion Society for Cardiovascular Disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓血圧研究振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0300957209005036

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
ニフェカラント使用27例中23例で電気的除細動抵抗性の心室頻拍・心室細動が停止し、リドカイン使用28例中15例停止に比しその停止効果(率)は有意に高かった。(P=0.03)


英語
After treatment of nifekalant, 23 of 27 patients showed termination of VF/VT, as compared with 15 of 28 patients treated with lidocaine (P=0.03) with/without additional shock.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
55例登録。ニフェカラント使用27例中22例で電気的除細動抵抗性の心室頻拍・心室細動が停止し、リドカイン使用28例中15例停止に比しその停止率は有意に高かった。(P=0.03)さらにニフェカラント使用例は27例中23例で心拍再開が認められ、リドカイン使用28例中15例心拍再開に比しその心拍再開率は有意に高かった。(P=0.01)一方、リドカイン使用例では心静止と無脈性電気活動の頻度がニフェカラント例に比し有意に高かった(7例 対 0例、P=0.005)


英語
In total, 55 patients were enrolled. After treatment of nifekalant, 22 of 27 patients showed termination of VF/VT, as compared with 15 of 28 patients treated with lidocaine (P=0.03) with/without additional shock. 23 of 27 patients with nifekalant showed return of spontanous circulation, as compared with 15 of 28 patients with lidocaine (P=0.01). There was a higher incidence of asystole and pulseless electrical activity with lidocaine (7 of 28 patients) than with nifekalant (0 of 27 patients) (P=0.005).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 03 17

最終更新日/Last modified on

2016 08 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002143


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名