UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン／ドセタキセル併用化学療法後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study (TORG0809)

英語
Feasibility study of TS-1 after surgery with Cisplatin/Docetaxel in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer (TORG0809)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期NSCLC/CDDP+Docetaxel後のS-1維持療法(TORG0809)

英語
TS-1 after surgery with CDDP+Docetaxel for p-stage II/IIIA NSCLC(TORG0809)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期非小細胞肺癌完全切除例に対してシスプラチン／ドセタキセル併用化学療法後にTS-1の維持療法を行う術後補助化学療法のfeasibility study (TORG0809)

英語
Feasibility study of TS-1 after surgery with Cisplatin/Docetaxel in completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer (TORG0809)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
病理病期Ⅱ-ⅢA期NSCLC/CDDP+Docetaxel後のS-1維持療法(TORG0809)

英語
TS-1 after surgery with CDDP+Docetaxel for p-stage II/IIIA NSCLC(TORG0809)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期 II、IIIA期非小細胞肺癌完全切除例に対する術後補助化学療法として、シスプラチン、ドセタキセル併用化学療法後にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS-1）を継続投与する治療のfeasibilityを検討する。

英語
To evaluate the feasibility of TS-1 after surgery with Cisplatin+Docetaxel for completely resected pathological stage II/IIIA non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂割合

英語
treatment completion proportion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、再発形式、有害事象発生割合

英語
overall survival, relapse free survival, pattern of recurrence, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル60 mg/㎡、シスプラチン80 mg/㎡をday1投与、1コースを3～4週間間隔で施行し、3コースまで行う。その後S-1 80mg/㎡を1日2回に分割し、14日間連日経口投与し7日間休薬する。以上を6カ月以上(最高1年間）投与する。

英語
After CDDP 80mg/m2 + Docetaxel 60mg/m2, day 1 q3-4w, 3 courses, TS-1 80mg/m2 b.i.d., day 1-14 q3w, more than 6 months, maximum 1 year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例
2) 病理病期II、IIIA期の症例
3) 病理学的に完全切除が確認できた症例
4) 肺葉切除以上の外科切除が行われた症例
5) 肺門および縦隔のリンパ節郭清（原則としてND2a以上または選択的リンパ節郭清）が行われた
症例
6) 本疾患に対する手術以外の前治療がない症例
7) Performance status（ECOG）が０～1の症例
8) 年齢が20歳以上、75歳未満の症例
9) 十分な臓器機能を有する症例
10) 術後10週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
11) 本研究参加について本人による文書での同意が得られた症例

英語
1) pathologically proven Non-small Cell Lung Cancer
2) pathological stage II, IIIA
3) complete resection
4) at least lobectomy
5) LN dissection (ND2a) or Elective Lymph Node Dissection
6) no prior anti cancer treatment for thoracic malignancy except for this operation
7) ECOG PS 0-1
8) more than 20 years of age, under 75 years of age
9) adequate organ function
10) within 10 weeks after surgery
11) signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 手術合併症から回復していない症例
2） 細菌感染等、活動性の感染症を合併している症例
3） 胸部CT上、肺線維症または間質性肺炎(術後病理で活動性の間質性肺炎)の存在が確認された症例
4） 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
5） コントロール困難な合併症（心疾患、肝障害、重症糖尿病、出血等）を有する症例
6） Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
7） 活動性の重複癌を有する症例。
8） 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する
男性。
9） ポリソルベート80を含む製剤に対して過敏症の既往歴がある症例
10） フルシトシンを投与中の症例
11） 肺全摘除術を受けた症例
12） その他医師が不適当と判断した症例

英語
1) not recovered from surgical complications
2) active infection such as bacterial infection
3) patients with interstitial pneumonaitis or pulmonary fibrosis, as determined by chest CT
4) patients with myocardial infraction within 6 months
5) patinets with uncontroled complications
6) grade 2 or greater peripheral neuropathy
7) active concomitant malignancy
8) pregnant or lactating woman
9) past history of allergic reactions to polysorbate 80
10) concomitant therapy with flucytocine
11) pneumonectomy
12) other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田徳彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023　東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1, Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, JAPAN

電話/TEL

03-3351-6141

Email/Email

ikeda@wd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	仁保誠治

英語

名
ミドルネーム
姓	Seiji Niho

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

siniho@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Thoracic Oncology Research Group (TORG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO胸部腫瘍臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TAIHO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大鵬薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002144

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