UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001780
受付番号	R000002146
科学的試験名	既治療IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第I/II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2009/03/17
最終更新日	2019/07/17 16:08:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of intermittent erlotinib in combination with docetaxel in patients with recurrent non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ＋ドセタキセル併用療法

英語
Intermittent erlotinib in combination with docetaxel in patients with recurrent NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of intermittent erlotinib in combination with docetaxel in patients with recurrent non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブ＋ドセタキセル併用療法

英語
Intermittent erlotinib in combination with docetaxel in patients with recurrent NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発非小細胞肺癌の2次化学療法を受ける患者を対象に、ドセタキセルに併用するエルロチニブの推奨投与量の設定、及び、用量制限毒性（DLT）を明らかにし、推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果について検討する。

英語
To assess the efficacy and safety of intermittent erlotinib in combination with docetaxel in patients with recurrent NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第Ⅰ相試験：安全性プロファイル、推奨投与量の決定
第Ⅱ相試験：奏効割合

英語
Phase I study:Safety
Determine recommended dose
Phase II study: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間、１年生存割合

英語
Safety
Disease control rate
Progression free survival
Overall survival
1 year survival rate

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
第1/2相共通
1)細胞診または組織診で確認された非小細胞肺癌患者
2)登録時、手術不能かつ根治的放射線治療不能である患者
3)1レジメンの化学療法、あるいは、放射線化学療法を施行された患者
4)同意取得日の年齢が20歳以上
5)一般全身状態(PS)が0～1(ECOG)である患者
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能が保たれ、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす患者（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）
ヘモグロビン ≧9.5g/dL
白血球数 ≧4,000/mm3
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
AST，ALT：≦100IU/L
総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
クレアチニン：≦1.2 mg/dL
PaO2 (Room Air)≧70Torr またはSpO2≧95%
7)登録日から少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)患者本人から文書でインフォームド･コンセントが得られている

第1相
1)EGFRのエクソン19,21に遺伝子変異を有しない患者
2)登録時、臨床病期ⅢBまたはⅣ期の患者（肺癌取扱い規約第6版に準ずる）
3)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している
1.化学療法：前化学療法の最終投与日から4週間(最終投与日と同一曜日を含む)以上
2.放射線治療：
胸部への照射の場合：最終照射日から4週間(最終照射日と同一曜日を含む)以上
胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間(最終照射日と同一曜日を含む)以上
3.手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）：最終施術日/処置日から4週間(最終処置日と同一曜日を含む)以上

第2相
1)EGFRのエクソン18,19,21に遺伝子変異を有しない患者
2)登録時、臨床病期ⅢBまたはⅣ期の患者（肺癌取扱い規約第7版に準ずる）
3)RECIST（version 1.1）規準による測定可能病変を有すること。
4)登録日の時点において、前治療からの期間に関して以下を満たすこと（同一曜日は登録可）
1.化学療法：前化学療法の最終投与日から4週間経過している
2.放射線治療：
胸部への照射の場合：最終照射日から4週間経過している
胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間経過している
3.手術：最終施術日から4週間経過している

英語
Phase1
1)Histologically or cytologically Non-small cell lung cancer
2)EGFR wild type of Exon 19 and 21
3)Unsuitable for surgery nor radiation therapy
4)Stage IIIB, or IV
5)Previously treated with one chemotherapy or chemoradiotherapy regimen
6)Aged 20 years and older
7)ECOG performance status 0-1
8)Adequate organ functions
9)Life expectancy of at least 3 months
10)At least 4weeks after the ad ministration of the previous chemotherapy and/or chest RT and surgery,2weeks after RT for ex-thoracic lesion
11)Written informed consent

Phase2
1)Histologically or cytologically Non-small cell lung cancer
2)EGFR wild type of Exon 18, 19 and 21
3)Unsuitable for surgery nor radiation therapy
4)Stage IIIB, or IV
5)Previously treated with one chemotherapy or chemoradiotherapy regimen
6)Measurable lesion defined by RECIST ver1.1
7)Aged 20 years and older
8)ECOG performance status 0-1
9)Adequate organ functions
10)Life expectancy of at least 3 months
11)At least 4weeks after the ad ministration of the previous chemotherapy and/or chest RT and surgery,2weeks after RT for ex-thoracic lesion
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
第1相
1)EGFR, Her系に作用する薬剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ等）の治療歴がある患者
2)ドセタキセルの治療歴がある患者
3)CTにて明らかな間質性陰影を認める患者、但し、照射野内の放射線肺炎の既往（線維化）は許容する
4)活動性の感染症その他重篤な合併症（コントロール不能な心疾患、持続的な水様性下痢など）を有する患者
5)症状を有する脳転移患者
6)活動性の重複がん※1を有する患者
7)排液が必要な胸水、心嚢水、腹水を有する患者
8)経口摂取不能な患者
9)重篤な薬物アレルギーの既往のある患者
10)ポリソルベート80含有製剤に対して、重篤な過敏症の既往を有する患者
11)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
12)HBS抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者
13)その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者

第2相
1)EGFR, Her系に作用する薬剤（ゲフィチニブ、エルロチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ等）の治療歴がある患者
2)ドセタキセルの治療歴がある患者
3)CTにて明らかな間質性陰影を認める患者、但し、照射野内の放射線肺炎の既往（線維化）は許容する
4)活動性の感染症その他重篤な合併症（コントロール不能な心疾患、持続的な水様性下痢など）を有する患者
5)症状を有する脳転移患者
6)活動性の重複がんを有する患者
7)排液が必要な胸水、心嚢水、腹水を有する患者
8)経口摂取不能な患者
9)重篤な薬物アレルギーの既往のある患者
10)ポリソルベート80含有製剤に対して、重篤な過敏症の既往を有する患者
11)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
12)HBS抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者
13)その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者

英語
Phase1
1)Previous treatment with an agent of which the main mechanism of action is inhibition of EGFR families or its associated tyrosine kinase
2)Previously received docetaxel
3)Obvious pulmonary interstitial abnormality on chest CT
4)Uncontrolled infections or uncontrolled serious systematic disease
5)symptomatic brain metastasis
6)Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years
7)significant pleural effusion, pericardial effusions or ascites,
8)patient who cannot eat enough
9)severe drug allergies
10)Hypersensitive to polysorbate80
11)Pregnant or breast feeding
12)HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
13)Patient for whom this clinical trial is judged to be inappropriate by physicians

Phase2
1)Previous treatment with an agent of which the main mechanism of action is inhibition of EGFR families or its associated tyrosine kinase
2)Previously received docetaxel
3)Obvious pulmonary interstitial abnormality on chest CT
4)Uncontrolled significant active infections or uncontrolled systematic disease
5)symptomatic brain metastasis
6)Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years
7)significant pleural effusion, pericardial effusions or ascites,
8)patient who cannot eat enough
9)severe drug allergies
10)Hypersensitive to polysorbate80
11)Pregnant or breast feeding
12)HBs-Ag positive or HCV-Ab positive
13)Patient for whom this clinical trial is judged to be inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓工藤新三（木村達郎）

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinzoh Kudoh(Tatsuo Kimura)

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態制御内科

英語
Department of Respiraory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒545-8586大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3803

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中村慎一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 03 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31242302

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 年 03 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 04 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 03 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002146

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002146

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）