UMIN試験ID | UMIN000001806 |
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受付番号 | R000002147 |
科学的試験名 | 軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/27 |
最終更新日 | 2014/09/27 10:58:47 |
日本語
軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux (grade 0-2) after a first urinary tract infection. : A multicenter trial.
日本語
軽度膀胱尿管逆流症の初回上部尿路感染症児を対象とした抗菌薬非投与に関する臨床試験
英語
Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux after a first urinary tract infection.
日本語
軽度膀胱尿管逆流症(0~Ⅱ度)の初回上部尿路感染症の乳幼児を対象とした抗菌薬非投与に関する多施設共同臨床試験
英語
Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux (grade 0-2) after a first urinary tract infection. : A multicenter trial.
日本語
軽度膀胱尿管逆流症の初回上部尿路感染症児を対象とした抗菌薬非投与に関する臨床試験
英語
Without antibiotic prophylaxis in children with mild vesicoureteral reflux after a first urinary tract infection.
日本/Japan |
日本語
尿路感染症
英語
Urinary tract infection
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
膀胱尿管逆流症を認めない、または軽度(Ⅰ度、Ⅱ度)膀胱尿管逆流症を有する乳幼児に対し、初回上部尿路感染症治療後の抗菌薬予防投与終了の経過を評価することで、抗菌薬予防投与継続の意義を検討する。
英語
Evaluate the clinical course of the children after a first urinary tract infection without antibiotic prophylaxis to discuss the effectiveness of continuous antibiotic prophylaxis for children with mild vesicoureteral reflux.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
上部尿路感染症のrelapse free survival
英語
Relapse free survival of upper urinary tract infection.
日本語
無症候性細菌尿または膀胱炎のrelapse free survival
DMSAシンチ上の腎瘢痕形成の有無
上部尿路感染症の無再発割合
腎機能障害出現割合
英語
Relapse free survival of asymptomatic bacteriuria or cystitis.
Incidence of renal scars with DMSA renal scintigraphy.
Rate of non recurrence of upper urinary tract infection.
Development rate of renal dysfunction.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗菌薬非投与
英語
Non-administration of antibiotics.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
48 | ヶ月/months-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録前8週以内に初回尿路感染症と診断された患者。
尿路感染症の診断は①、②を満たすものとする。
①.38.0℃以上の発熱
②.尿培養陽性
尿中細菌定量培養検査で、単一菌がカテーテル尿104 CFU/ml以上または膀胱穿刺103 CFU/ml以上
2)登録前2週以内にVCUGで膀胱尿管逆流症0~Ⅱ度(International VUR classification)と診断された患者( 両側ともⅡ度以下の患者とする)
3)発症時年齢が1か月以上4歳未満の患者
4)担当医師による十分な説明の下、患者の両親または法的保護者から説明同意文書により同意の得られたもの
英語
1) Diagnosed first episode of UTI 8 weeks before registration.
First episode of UTI
1. Body temperature >= 38.0 degrees C.
2. Positive results of urine culture by single strain (>= 10000 CFU/ml by bladder catheterization or >= 1000 CFU/ml by bladder aspiration).
2) The presence of VUR grade 0-2, monolateral or bilateral, diagnosed 2 weeks before registration.
3) Ages at the time of diagnosis of UTI are 1 months to < 4 years.
4) Written informed consent from the patients' parents or legal guardians.
日本語
1)在胎週数が37週未満の患者
2)出生体重が2000 g未満の患者
3)複雑尿路奇形を有する患者
4)神経因性膀胱を有する患者
5)SFU(The Society for Fetal Urology) 3度以上の水腎症もしくは尿管拡張を有する患者
6)包茎がありかつ排尿時にバルーニングを認める患者
7)再発例の尿路感染症の患者
8)尿路感染症以外の感染症に対する予防的抗菌薬の内服を行っている患者
9)尿路感染症回復期に腎機能障害のある患者(EIA法で、1歳未満:血清クレアチニン 0.4以上、1歳以上:血清クレアチニン 0.5以上)
10)尿路感染症回復期に高血圧のある患者
11)重篤な肝機能障害のある患者(ASTまたはALTが基準値上限の2.5倍以上)
12)免疫不全疾患が既知である患者
13)尿路感染症に対する治療開始後の発熱期間が7日間以上であった患者
14)敗血症性ショックもしくは播種性血管内凝固症候群を合併した患者
15)その他、研究責任医師または分担医師が本試験対象として不適当と判断した患者
英語
1) Gestational age < 37 weeks.
2) Weight at birth < 2000g.
3) Complex urologic malformations.
4) Neurogenic bladder.
5) Hydronephrosis or ureteral dilation over grade 3 according to SFU classification.
6) Phimosis and ballooning at urination.
7) Previous episode of UTI.
8) Using antibiotic prophylaxis for another infection.
9) Renal dysfunction at recovery phase of UTI. (By EIA method, <1year old: sCr >= 0.4, >=1year old: sCr >= 0.5)
10) Hypertension at recovery phase of UTI.
11) Liver dysfunction at recovery phase of UTI. (AST or ALT exceed over 2.5 times the upper limit of normal).
12) Known to be immunocompromised status.
13) Intractable UTI (duration of fever >= 7days after beginning of antibiotics).
14) Complicated septic shock or DIC.
15) Judged inappropriate for this study by the physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 陸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Riku Hamada |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
腎臓内科
英語
Department of nephrology
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, TOKYO, JAPAN
042-300-5111
riku_hamada@tmhp.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 濱田 陸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Riku Hamada |
日本語
東京都立小児総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
腎臓内科
英語
Deparment of nephrology
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai Fuchu-shi Tokyo
042-300-5111
riku_hamada@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
日本語
東京都立小児総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
Clinical research of Tokyo metropolitan hospital group
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東京都立病院臨床研究
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地方自治体/Local Government
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京都立小児総合医療センター(東京都) Tokyo Metropolitan Children's medical center
2009 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2008 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000002147
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002147
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |